Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av pasientrapporterte resultater (PRO) for å evaluere Teriflunomid-behandling hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) (TERI-PRO)

10. oktober 2016 oppdatert av: Sanofi

En prospektiv, enarms, klinisk studie for å beskrive effektiviteten, toleransen og bekvemmeligheten av Teriflunomid-behandling ved bruk av pasientrapporterte resultater (PRO) hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS)

Hovedmål:

For å beskrive effekt, tolerabilitet og bekvemmelighet av teriflunomidbehandling gjennom evaluering av deltakerrapporterte resultater (PRO).

Sekundære mål:

For å beskrive sykdomsprogresjon ved hjelp av PRO-er. For å beskrive kliniske utfall (dvs. behandlede tilbakefall) hos teriflunomidbehandlet deltaker.

For å beskrive endringen i kognisjon hos teriflunomidbehandlede deltakere. For å beskrive sikkerheten til teriflunomid hos behandlede deltakere (basert på rapportering av bivirkninger).

For å beskrive etterlevelse og utholdenhet til teriflunomidbehandling. For å beskrive livskvalitet, aktivitet og fritid over perioden med teriflunomidbehandling.

For å sammenligne deltakerbestemte sykdomstrinn (PDDS) og utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) ved vurdering av sykdomsprogresjon av multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studien per deltaker var opptil 50 eller 54 uker (hvis akselerert elimineringsprosedyre ble utført):

Screening: opptil 2 uker Teriflunomidbehandling: 48 uker Akselerert eliminasjonsprosedyre: 4 uker ved utført

En akselerert eliminasjonsprosedyre når som helst etter seponering av teriflunomidbehandling var mulig, og den ble spesielt anbefalt for kvinner i fertil alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Finland
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finland
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forente stater
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Forente stater, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Forente stater, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Forente stater
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Forente stater
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Forente stater
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Forente stater, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Frankrike
      • Agen Cedex, Frankrike, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Frankrike, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Frankrike
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Frankrike, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Frankrike, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Hellas, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norge, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Spania, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Spania, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spania, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Storbritannia, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Storbritannia, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Storbritannia, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Storbritannia, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Storbritannia, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Storbritannia, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Storbritannia, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Storbritannia, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Sverige, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Sverige, 59185
        • Investigational Site Number 752002
  • Tyskland
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Østerrike
        • Investigational Site Number 040-002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med residiverende form for multippel sklerose (RMS) som har signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til lokal merking,
  • Under 18 år,
  • Nåværende eller tidligere behandling av teriflunomid,
  • Tidligere behandling med leflunomid innen 6 måneder før baseline,
  • Deltakere med eksisterende akutt eller kronisk leversykdom, eller de med serumalaninaminotransferase (ALT) høyere enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN),
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB) eller latent tuberkuloseinfeksjon, enten diagnostisert av standard medisinsk praksis eller retningslinjer (inkludert hud- eller blodprøver, røntgen av thorax eller etter lokal praksis),
  • Kjent historie med alvorlig immunsvikt, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), benmargssykdom, akutte eller alvorlige aktive infeksjoner,
  • Kvinner som var gravide eller ammende,
  • Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved screening eller kvinner i fertil alder som ikke gikk med på å bruke pålitelig prevensjon gjennom hele studien,
  • Mannlige deltakere (bare når det er nødvendig i henhold til lokal merking): uvillige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien,

  • Ytterligere eksklusjonskriterier som gjelder for Europa (EU)-land (i samsvar med kontraindikasjoner i EU-sammendrag av produktegenskaper [SmPC]):

    • Deltakere med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni,
    • Deltakere med alvorlig aktiv infeksjon til løsning,
    • Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår dialyse, fordi utilstrekkelig klinisk erfaring var tilgjengelig i denne deltakergruppen,
    • Deltakere med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene,
  • Andre ekstra kontraindikasjoner i henhold til lokal merking.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg eller 7 mg i henhold til lokal merking én gang daglig (QD) oralt i 48 uker.
Legemiddel: Teriflunomid
Farmasøytisk form: filmdrasjerte tabletter; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Versjon 1.4 - Vurdering av global tilfredshet underskala-score med Teriflunomide-behandling ved uke 48
Tidsramme: Uke 48

TSQM versjon 1.4 er en global tilfredshetsskala som brukes til å vurdere det generelle nivået av deltakerens tilfredshet eller misnøye med medisinene deres. Den består av 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (spørsmål: 1-3), bivirkninger (spørsmål: 4-8), bekvemmelighet (spørsmål: 9-11), global tilfredshet (spørsmål: 12-14).

Primært resultat var den globale tilfredshetsscore. Poengsummen til det tilsvarende elementet ble lagt til basert på algoritmen for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere poengsum indikerte større tilfredshet i det domenet.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i TSQM-score i deltakere som bytter fra en annen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) i uke 4 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 48
TSQM versjon 1.4 er en global tilfredshetsskala som brukes til å vurdere det generelle nivået av deltakerens tilfredshet eller misnøye med medisinene deres. Den består av 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (spørsmål: 1-3), bivirkninger (spørsmål: 4-8), bekvemmelighet (spørsmål: 9-11), global tilfredshet (spørsmål: 12-14). For hvert av de 4 domenene ble poengsummene til de tilsvarende elementene lagt til basert på en algoritme for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet.
Baseline, uke 4, uke 48
Endring fra uke 4 i TSQM-score i naive deltakere til uke 48
Tidsramme: Uke 4, uke 48
TSQM versjon 1.4 er en global tilfredshetsskala som brukes til å vurdere det generelle nivået av deltakerens tilfredshet eller misnøye med medisinene deres. Den består av 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (spørsmål: 1-3), bivirkninger (spørsmål: 4-8), bekvemmelighet (spørsmål: 9-11), global tilfredshet (spørsmål: 12-14). For hvert av de 4 domenene ble poengsummene til de tilsvarende elementene lagt til basert på en algoritme for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet.
Uke 4, uke 48
Endring fra baseline i sykdomsprogresjon ved bruk av pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS)-score ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
PDDS-skala utviklet for å vurdere funksjonshemmingen hos deltakere i multippel sklerose (MS) og for å vurdere sykdomsprogresjon som hovedsakelig fokuserer på hvordan deltakerne går. PDDS-skalaen består av 0 = normal; 1 = lett funksjonshemming; 2 = moderat funksjonshemming; 3 = gangvansker; 4 = tidlig stokk; 5 = sen stokk; 6 = bilateral støtte; 7 = rullestol/scooter og 8 = sengeliggende. En høyere score representerte høyere nivå av funksjonshemming.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i multippel sklerose ytelsesskala (MSPS) poengsum ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
MSPS var et selvrapportert mål for MS-assosiert funksjonshemming der deltakerne ble bedt om å angi kategorien som best beskrev tilstanden deres i løpet av den siste måneden på følgende 8 underskalaer: mobilitet, håndfunksjon, syn, tretthet, kognitive symptomer, blære/tarm , sensoriske symptomer og spastisitetssymptomer. MSPS brukte et enkelt spørsmål for å vurdere hver av 8 underskalaer. Alle underskalaene varierte fra 0= normal til 5= total funksjonshemming, bortsett fra mobilitetsunderskalaen som varierte fra 0= normal til 6=total funksjonshemming. Total MSPS-score varierte fra 0 =normal til 41=større funksjonshemming, der høyere skår reflekterte større funksjonshemming.
Baseline, uke 24, uke 48
Annualisert behandlet tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Annualisert behandlet tilbakefallsrate ble definert som det totale antallet behandlede tilbakefall i løpet av studiens behandlingsperiode delt på det totale antallet deltakere per år med behandling. Kun hendelser som skjedde i løpet av behandlingsperioden (første medikamentadministrering til siste legemiddeladministrering) ble vurdert for analyse.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Tid til tilbakefall: Kaplan-Meier-estimeringer av sannsynligheten for behandlet tilbakefall ved uke 4, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Et behandlet tilbakefall ble definert som et tilbakefall behandlet med en systemisk kortikosteroidbehandling eller av en annen DMT. Dersom en deltaker ikke hadde noe behandlet tilbakefall før behandlingsavbrudd/avslutning, ble deltakeren ansett som fri for behandlet tilbakefall frem til datoen for seponering/avslutning av behandlingen. Kun behandlet tilbakefall oppstod i løpet av behandlingsperioden (første medikamentadministrering til siste legemiddeladministrering) ble vurdert for analyse. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere sannsynligheten for behandlet MS-tilbakefall ved 4, 24 og 48 uker.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Endring fra basislinje i kognisjon målt ved symbolsiffermodalitetstest (SDMT)-score ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Det er en enkel substitusjonsoppgave som gir eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer som et mål for screening av kognitiv svikt. Poengsummen beregnes som et forhold mellom antall korrekte svar delt på det totale antallet svar. Testresultatet varierer fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall). Høyere skårer indikerer bedre kognisjonsfunksjon.
Baseline, uke 48
Oversikt over uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første studielegemiddelinntak opptil 112 dager etter siste inntak for deltaker uten AEP eller til siste AEP oppfølgingsbesøk for deltakere med AEP
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige under fra første studielegemiddelinntak opp til 112 dager etter siste inntak for deltaker uten akselerert eliminasjonsprosedyre (AEP) eller til siste AEP-oppfølgingsbesøk for deltakere med AEP. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra første studielegemiddelinntak opptil 112 dager etter siste inntak for deltaker uten AEP eller til siste AEP oppfølgingsbesøk for deltakere med AEP
Prosentandel av deltakere med behandlingsoverholdelse på ≥80 % i løpet av studiens behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Prosentandel av etterlevelse for en deltaker ble definert som antall dager som deltakeren var kompatibel (1 tablett/dag) delt på eksponeringsvarigheten i dager (fra første dose til siste dose) ganger 100.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Varighet av Teriflunomid-behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Varighet av eksponering ble definert som siste dose dato - første dose dato + 1 dag, uavhengig av uplanlagte intermitterende seponeringer og uavhengig av administrert dosering (14 mg eller 7 mg).
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil uke 48)
Endring fra baseline i multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MusiQoL)-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
MusiQoL er et livskvalitetsspørreskjema som består av 31 spørsmål, delt inn i 9 dimensjoner: dagliglivets aktiviteter, fysiologisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, avvisning og forhold til helsesystem. Alle 9 dimensjonsskårene og de globale skårene er lineært transformert og standardisert på 0 (dårligste utfall) -100 (beste utfall) skala. Høyere score representerer høyere livskvalitet.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i Stern Leisure Activity Scale i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Stern Leisure Activity Scale er en egenrapportert skala som består av 13 spørsmål som vurderer deltakerens deltakelse i fritidsaktiviteter i løpet av forrige måned. Det gis ett poeng for deltakelse i hver av de 13 aktivitetene og en samlet poengsum (fra 0 til 13) oppnås. ≤ 6 skår regnes som lav fritidsaktivitet og > 6 skår som høy fritidsaktivitet.
Baseline, uke 48
Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ved baseline og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming hos MS-deltakere og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS kvantifiserer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral og annet. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. EDSS-score 1,0 til 4,5 refererer til personer med MS som er fullt ambulerende; EDSS-score 5,0 til 9,5 refererer til svekkelse av ambulasjon; EDSS-score 10 refererer til død på grunn av MS.
Baseline, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere