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鎮静剤としてプロポフォールまたはデクスメデトミジンを使用した薬物誘発睡眠内視鏡診断後の手術結果の比較:前向きランダム化試験

2016年8月16日 更新者:Yonsei University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、心血管疾患、脳血管疾患、その他多くの病状に関連する一般的な疾患です。 したがって、正確な診断と治療が重要です。 薬物睡眠内視鏡検査 (DIS) を使用すると、上気道と気道閉塞の 3 次元評価が可能になる可能性があります。 DISE の問題は、鎮静剤による睡眠と通常の睡眠の間に違いがあることです。 さらに、DISE の標準的な鎮静プロトコルはありませんでした。 プロポフォールの半減期は約 3 分と短いため、患者はすぐに回復する可能性があります。 近年、プロポフォールの目標制御注入(TCI)を使用することで、血行力学的安定性と最小限の毒性効果を備えたDISEの効果的な効果部位濃度に容易に到達することができました。 以前のパイロット研究では、プロポフォール TCI を使用して睡眠時無呼吸症の診断のための内視鏡検査を成功裏に実施できました。 しかし、脳波検査では患者が十分に深く眠っていないことが示されたにもかかわらず、いくつかの脱飽和現象が発生しました。 したがって、この限界を克服するには、DISE に対するプロポフォールのさらなる研究だけでなく、DISE に対する他の薬物の研究も必要であると考えました。 選択的 α2 アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジンは鎮痛効果があり、呼吸抑制がほとんどないため、DISE の優れた代替薬となる可能性があります。 この研究の目的は、プロポフォールまたはデクスメデトミジンを使用した DISE に適切な鎮静プロトコルを設計し、より安全で正確な DISE を可能にすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAクラス1、2
  • 年齢 20 歳以上
  • 薬剤誘発性内視鏡検査を受けている

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 聴覚障害または神経障害のある患者
  • 中枢神経系に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
  • 副作用の既往歴
  • グラスゴー昏睡スケール ≤ 15
  • 内視鏡検査を受けられなかった
  • 内視鏡検査は受けられるが、UPPPは受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォールのみ
プロポフォール TCI: 効果部位濃度 (Ce): Ce は 1.0 μg/ml まで滴定され、5 分ごとに 0.2 μg/ml ずつ増加しました。
アクティブコンパレータ:プロポフォール レミフェンタニル
プロポフォール TCI: 効果部位濃度 (Ce): Ce を 1.0 μg/ml まで滴定し、5 分ごとに 0.2 μg/ml ずつ増加 レミフェンタニル TCI: 効果部位濃度 (Ce): Ce を 1.5 μg/ml まで滴定
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン-レミフェンタニル
デクスメデトミジン注入: 負荷用量 (1 mcg/kg 10 分間) の後、連続注入 (0.2 mcg/kg/hr) が行われ、注入速度は 5 分ごとに 0.2 mcg/kg/hr ずつ増加しました (最大注入速度) : 1.4 mcg/kg/hr) レミフェンタニル TCI: 効果部位濃度 (Ce): Ce は 1.5 μg/ml まで滴定されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非飽和率
時間枠:ベースライン / レミフェンタニル TCI 開始後 5 分 / プロポフォール TCI 開始後 5 分またはデクスメデトミジン負荷開始後 10 分 / 外科医が内視鏡検査を正常に行えるようになるまで 5 分ごと / 内視鏡検査直後
SpO2 < 90% (パルスオキシメトリーでチェック)
ベースライン / レミフェンタニル TCI 開始後 5 分 / プロポフォール TCI 開始後 5 分またはデクスメデトミジン負荷開始後 10 分 / 外科医が内視鏡検査を正常に行えるようになるまで 5 分ごと / 内視鏡検査直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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