- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895348
Uma comparação do resultado cirúrgico após o diagnóstico endoscópico do sono induzido por drogas usando propofol ou dexmedetomidina para sedação: um estudo prospectivo randomizado
16 de agosto de 2016 atualizado por: Yonsei University
A apneia obstrutiva do sono é uma doença comum, associada a doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares e muitas outras condições médicas.
Portanto, o diagnóstico preciso e o tratamento são importantes.
Com a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE), a avaliação tridimensional das vias aéreas superiores e obstrução das vias aéreas pode ser possível.
O problema da DISE é que existe a diferença entre um sono induzido por sedativos e um sono normal.
Além disso, não havia protocolo de sedação padrão da DISE.
O propofol tem meia-vida curta, cerca de 3 minutos, para que os pacientes possam se recuperar rapidamente.
Nos últimos anos, usando infusão alvo controlada (TCI) de propofol, a concentração efetiva no local de efeito para DISE pode ser alcançada facilmente com estabilidade hemodinâmica e efeito tóxico mínimo.
Em um estudo piloto anterior, a endoscopia para o diagnóstico de apnéia do sono poderia ser feita com sucesso com propofol TCI.
No entanto, houve alguns eventos de dessaturação, embora o EEG mostrasse que o paciente não estava em sono profundo o suficiente.
Portanto, pensamos que não apenas um estudo mais aprofundado do propofol para DISE, mas também o estudo de outras drogas para DISE será necessário para superar essa limitação.
A dexmedetomidina, o agonista seletivo de α2-adrenorreceptores, tem efeito analgésico e quase não causa depressão respiratória, portanto pode ser uma boa alternativa para a DISE.
O objetivo deste estudo é delinear o protocolo de sedação adequado para DISE usando propofol ou dexmedetomidina e permitir a DISE mais segura e precisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe 1, 2
- Idade ≥ 20 anos
- submetidos a endoscopia induzida por drogas
Critério de exclusão:
- rejeição do paciente
- pacientes com deficiência auditiva ou déficits neurológicos
- pacientes tomando medicamentos que podem afetar o sistema nervoso central
- Histórico de reações adversas a medicamentos
- Escala de coma de Glasgow ≤ 15
- não pôde fazer a endoscopia
- poderia fazer endoscopia, mas não fazer UPPP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: apenas propofol
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Propofol TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,0 μg/ml e aumentado em 0,2 μg/ml a cada cinco minutos
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Comparador Ativo: propofol-remifentanil
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Propofol TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,0 μg/ml e aumentado em 0,2 μg/ml a cada cinco minutos Remifentanil TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,5 μg/ml
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Comparador Ativo: dexmedetomidina-remifentanil
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Infusão de dexmedetomidina: Após a dose de ataque (1 mcg/kg por 10 minutos), a infusão contínua foi feita (0,2 mcg/kg/h) e a taxa de infusão foi aumentada em 0,2 mcg/kg/h a cada cinco minutos (velocidade máxima de infusão : 1,4 mcg/kg/h) Remifentanil TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,5 μg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de dessaturação
Prazo: Linha de base / 5 min após o início do remifentanil TCI / 5 min após o início do propofol TCI ou 10 min após o início do carregamento de dexmedetomidina / a cada 5 min até que o cirurgião possa fazer a endoscopia com sucesso / imediatamente após a endoscopia
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SpO2 < 90% (verificado por oximetria de pulso)
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Linha de base / 5 min após o início do remifentanil TCI / 5 min após o início do propofol TCI ou 10 min após o início do carregamento de dexmedetomidina / a cada 5 min até que o cirurgião possa fazer a endoscopia com sucesso / imediatamente após a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0291
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