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Uma comparação do resultado cirúrgico após o diagnóstico endoscópico do sono induzido por drogas usando propofol ou dexmedetomidina para sedação: um estudo prospectivo randomizado

16 de agosto de 2016 atualizado por: Yonsei University
A apneia obstrutiva do sono é uma doença comum, associada a doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares e muitas outras condições médicas. Portanto, o diagnóstico preciso e o tratamento são importantes. Com a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE), a avaliação tridimensional das vias aéreas superiores e obstrução das vias aéreas pode ser possível. O problema da DISE é que existe a diferença entre um sono induzido por sedativos e um sono normal. Além disso, não havia protocolo de sedação padrão da DISE. O propofol tem meia-vida curta, cerca de 3 minutos, para que os pacientes possam se recuperar rapidamente. Nos últimos anos, usando infusão alvo controlada (TCI) de propofol, a concentração efetiva no local de efeito para DISE pode ser alcançada facilmente com estabilidade hemodinâmica e efeito tóxico mínimo. Em um estudo piloto anterior, a endoscopia para o diagnóstico de apnéia do sono poderia ser feita com sucesso com propofol TCI. No entanto, houve alguns eventos de dessaturação, embora o EEG mostrasse que o paciente não estava em sono profundo o suficiente. Portanto, pensamos que não apenas um estudo mais aprofundado do propofol para DISE, mas também o estudo de outras drogas para DISE será necessário para superar essa limitação. A dexmedetomidina, o agonista seletivo de α2-adrenorreceptores, tem efeito analgésico e quase não causa depressão respiratória, portanto pode ser uma boa alternativa para a DISE. O objetivo deste estudo é delinear o protocolo de sedação adequado para DISE usando propofol ou dexmedetomidina e permitir a DISE mais segura e precisa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe 1, 2
  • Idade ≥ 20 anos
  • submetidos a endoscopia induzida por drogas

Critério de exclusão:

  • rejeição do paciente
  • pacientes com deficiência auditiva ou déficits neurológicos
  • pacientes tomando medicamentos que podem afetar o sistema nervoso central
  • Histórico de reações adversas a medicamentos
  • Escala de coma de Glasgow ≤ 15
  • não pôde fazer a endoscopia
  • poderia fazer endoscopia, mas não fazer UPPP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: apenas propofol
Propofol TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,0 μg/ml e aumentado em 0,2 μg/ml a cada cinco minutos
Comparador Ativo: propofol-remifentanil
Propofol TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,0 μg/ml e aumentado em 0,2 μg/ml a cada cinco minutos Remifentanil TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,5 μg/ml
Comparador Ativo: dexmedetomidina-remifentanil
Infusão de dexmedetomidina: Após a dose de ataque (1 mcg/kg por 10 minutos), a infusão contínua foi feita (0,2 mcg/kg/h) e a taxa de infusão foi aumentada em 0,2 mcg/kg/h a cada cinco minutos (velocidade máxima de infusão : 1,4 mcg/kg/h) Remifentanil TCI: concentração no local de efeito (Ce): Ce foi titulado para 1,5 μg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dessaturação
Prazo: Linha de base / 5 min após o início do remifentanil TCI / 5 min após o início do propofol TCI ou 10 min após o início do carregamento de dexmedetomidina / a cada 5 min até que o cirurgião possa fazer a endoscopia com sucesso / imediatamente após a endoscopia
SpO2 < 90% (verificado por oximetria de pulso)
Linha de base / 5 min após o início do remifentanil TCI / 5 min após o início do propofol TCI ou 10 min após o início do carregamento de dexmedetomidina / a cada 5 min até que o cirurgião possa fazer a endoscopia com sucesso / imediatamente após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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