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Une comparaison des résultats chirurgicaux après un diagnostic endoscopique du sommeil induit par des médicaments utilisant du propofol ou de la dexmédétomidine pour la sédation : un essai prospectif randomisé

16 août 2016 mis à jour par: Yonsei University
L'apnée obstructive du sommeil est une maladie courante, associée aux maladies cardiovasculaires, aux maladies cérébrovasculaires et à de nombreuses autres conditions médicales. Par conséquent, le diagnostic et le traitement précis sont importants. Avec l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE), l'évaluation tridimensionnelle des voies respiratoires supérieures et de l'obstruction des voies respiratoires pourrait être possible. Le problème du DISE, c'est qu'il y a la différence entre un sommeil sédatif induit et un sommeil normal. De plus, il n'y avait pas de protocole de sédation standard de DISE. Le propofol a une courte demi-vie, environ 3 minutes, de sorte que les patients peuvent s'en remettre rapidement. Ces dernières années, en utilisant la perfusion contrôlée ciblée (TCI) de propofol, la concentration efficace au site d'effet pour DISE a pu être facilement atteinte avec une stabilité hémodynamique et un effet toxique minimal. Dans une précédente étude pilote, l'endoscopie pour le diagnostic de l'apnée du sommeil pouvait être réalisée avec succès avec le propofol TCI. Cependant, il y a eu quelques événements de désaturation, bien que l'EEG ait montré que le patient n'était pas assez profondément endormi. Par conséquent, nous avons pensé que non seulement une étude plus approfondie du propofol pour le DISE, mais également l'étude d'autres médicaments pour le DISE, seront nécessaires pour surmonter cette limitation. La dexmédétomidine, l'agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, a un effet analgésique et presque aucune dépression respiratoire, elle pourrait donc être un bon médicament alternatif pour le DISE. Le but de cette étude est de concevoir le protocole de sédation approprié pour le DISE en utilisant du propofol ou de la dexmédétomidine, et de permettre un DISE plus sûr et plus précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe 1, 2
  • Âge ≥ 20 ans
  • subissant une endoscopie médicamenteuse

Critère d'exclusion:

  • rejet du patient
  • patients ayant une déficience auditive ou des déficits neurologiques
  • les patients prenant des médicaments pouvant affecter le système nerveux central
  • Antécédents de réactions indésirables aux médicaments
  • Échelle de coma de Glasgow ≤ 15
  • n'a pas pu subir l'endoscopie
  • pourrait subir l'endoscopie, mais ne pas subir l'UPPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol seulement
Médicament: Propofol
Propofol TCI : concentration au site d'effet (Ce) : Ce a été titré à 1,0 μg/ml et augmenté de 0,2 μg/ml toutes les cinq minutes
Comparateur actif: propofol-rémifentanil
Médicament: propofol-rémifentanil
Propofol TCI : concentration au site d'effet (Ce) : Ce a été titré à 1,0 μg/ml et augmenté de 0,2 μg/ml toutes les cinq minutes Rémifentanil TCI : concentration au site d'effet (Ce) : Ce a été titré à 1,5 μg/ml
Comparateur actif: dexmédétomidine-rémifentanil
Médicament: Dexmédétomidine-rémifentanil
Perfusion de dexmédétomidine : Après la dose de charge (1 mcg/kg pendant 10 minutes), la perfusion continue a été effectuée (0,2 mcg/kg/h) et le débit de perfusion a été augmenté de 0,2 mcg/kg/h toutes les cinq minutes (débit de perfusion maximal : 1,4 mcg/kg/h) Rémifentanil TCI : concentration au site d'effet (Ce) : Ce a été titré à 1,5 μg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de désaturation
Délai: Ligne de base / 5 min après le début du rémifentanil TCI / 5 min après le début du propofol TCI ou 10 min après le début du chargement de la dexmédétomidine / toutes les 5 min jusqu'à ce que le chirurgien puisse effectuer l'endoscopie avec succès / immédiatement après l'endoscopie
SpO2 < 90% (vérifié par oxymétrie de pouls)
Ligne de base / 5 min après le début du rémifentanil TCI / 5 min après le début du propofol TCI ou 10 min après le début du chargement de la dexmédétomidine / toutes les 5 min jusqu'à ce que le chirurgien puisse effectuer l'endoscopie avec succès / immédiatement après l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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