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진정을 위해 Propofol 또는 Dexmedetomidine을 이용한 약물유도 수면내시경 진단 후 수술 결과 비교 : 전향적 무작위 연구

2016년 8월 16일 업데이트: Yonsei University
폐쇄성 수면 무호흡증은 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 기타 여러 의학적 상태와 관련된 흔한 질병입니다. 따라서 정확한 진단과 치료가 중요합니다. 약물 유도 수면 내시경(DISE)으로 상기도 및 기도 폐쇄에 대한 3차원 평가가 가능할 수 있습니다. DISE의 문제는 진정제 유도 수면과 정상 수면 사이에 차이가 있다는 것입니다. 또한 DISE의 표준 진정 프로토콜이 없었습니다. 프로포폴은 반감기가 3분 정도로 짧아 환자들이 빨리 회복할 수 있었다. 최근에는 propofol의 target controlled infusion(TCI)을 사용하여 혈역학적 안정성과 최소한의 독성 효과로 DISE의 효과적인 유효 부위 농도에 쉽게 도달할 수 있었습니다. 이전 파일럿 연구에서 수면무호흡증 진단을 위한 내시경 검사는 프로포폴 TCI로 성공적으로 시행될 수 있었다. 그러나 EEG가 환자가 충분히 깊은 수면에 있지 않은 것으로 나타났음에도 불구하고 약간의 불포화 현상이 있었습니다. 따라서 이러한 한계를 극복하기 위해서는 DISE에 대한 propofol에 대한 추가 연구뿐만 아니라 다른 DISE에 대한 약물 연구가 필요하다고 생각하였다. 선택적 α2-adrenoreceptor agonist인 Dexmedetomidine은 진통효과가 있고 호흡억제가 거의 없어 DISE의 좋은 대체약물이 될 수 있다. 본 연구의 목적은 propofol 또는 dexmedetomidine을 사용하는 DISE에 적합한 진정 프로토콜을 설계하고 보다 안전하고 정확한 DISE를 가능하게 하는데 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 클래스 1, 2
  • 연령 ≥ 20세
  • 약물 유도 내시경 검사 중

제외 기준:

  • 환자의 거부
  • 청각 장애 또는 신경 장애가 있는 환자
  • 중추신경계에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 환자
  • 이상 약물 반응의 역사
  • 글래스고 혼수 척도 ≤ 15
  • 내시경을 할 수 없었다
  • 내시경 검사를 받을 수 있지만 UPPP는 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴만
의약품: 프로포폴
Propofol TCI: 효과 부위 농도(Ce): Ce를 1.0 μg/ml로 적정하고 5분마다 0.2 μg/ml씩 증가
활성 비교기: 프로포폴-레미펜타닐
의약품: 프로포폴-레미펜타닐
Propofol TCI: 효과 부위 농도(Ce): Ce를 1.0 μg/ml로 적정하고 5분마다 0.2 μg/ml씩 증가 Remifentanil TCI: 효과 부위 농도(Ce): Ce를 1.5 μg/ml로 적정
활성 비교기: 덱스메데토미딘-레미펜타닐
의약품: 덱스메데토미딘-레미펜타닐
덱스메데토미딘 주입 : 부하용량(1mcg/kg, 10분) 후 연속주입(0.2mcg/kg/hr)하고 주입속도를 5분마다 0.2mcg/kg/hr씩 증가(최대 주입속도) : 1.4 mcg/kg/hr) Remifentanil TCI: 효과 부위 농도(Ce): Ce는 1.5 μg/ml로 적정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불포화율
기간: 기준선 / 레미펜타닐 TCI 시작 후 5분 / 프로포폴 TCI 시작 후 5분 또는 덱스메데토미딘 로딩 시작 후 10분 / 외과의가 내시경을 성공적으로 수행할 수 있을 때까지 5분마다 / 내시경 직후
SpO2 < 90%(맥박 산소측정기로 확인)
기준선 / 레미펜타닐 TCI 시작 후 5분 / 프로포폴 TCI 시작 후 5분 또는 덱스메데토미딘 로딩 시작 후 10분 / 외과의가 내시경을 성공적으로 수행할 수 있을 때까지 5분마다 / 내시경 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2012-0291

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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