- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01895348
En jämförelse av kirurgiskt resultat efter läkemedelsinducerad endoskopisk sömndiagnos med användning av propofol eller dexmedetomidin för sedering: en prospektiv randomiserad studie
16 augusti 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Obstruktiv sömnapné är en vanlig sjukdom, associerad med hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar och många andra medicinska tillstånd.
Därför är den exakta diagnosen och behandlingen viktig.
Med läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) kan den tredimensionella utvärderingen av övre luftvägar och luftvägsobstruktion vara möjlig.
Problemet med DISE är att det finns skillnaden mellan en lugnande inducerad sömn och normal sömn.
Dessutom fanns det inget standardiserat sederingsprotokoll för DICE.
Propofol har kort halveringstid, cirka 3 minuter, så patienterna kunde återhämta sig snabbt från det.
Under de senaste åren, med hjälp av målstyrd infusion (TCI) av propofol, kunde den effektiva effekt-platskoncentrationen för DISE lätt nås med hemodynamisk stabilitet och minimal toxisk effekt.
I en tidigare pilotstudie kunde endoskopin för diagnos av sömnapné göras framgångsrikt med propofol TCI.
Det förekom dock några desaturationshändelser, även om EEG visade att patienten inte sov tillräckligt djupt.
Därför trodde vi att det inte bara kommer att behövas ytterligare studier av propofol för DISE utan också studier av andra läkemedel för DISE för att övervinna denna begränsning.
Dexmedetomidin, den selektiva α2-adrenoreceptoragonisten, har smärtstillande effekt och nästan ingen andningsdepression, därför kan det vara ett bra alternativt läkemedel mot DISE.
Syftet med denna studie är att utforma ett lämpligt sederingsprotokoll för DISE med propofol eller dexmedetomidin, och möjliggöra en säkrare och mer exakt DISE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass 1, 2
- Ålder ≥ 20 år
- genomgår läkemedelsinducerad endoskopi
Exklusions kriterier:
- patientens avvisande
- patienter med hörselnedsättning eller neurologiska störningar
- patienter som tar medicin som kan påverka det centrala nervsystemet
- Historik med biverkningar av läkemedel
- Glasgow komaskala ≤ 15
- kunde inte genomgå endoskopin
- kan genomgå endoskopi, men inte genomgå UPPP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endast propofol
|
Propofol TCI: effektställekoncentration (Ce): Ce titrerades till 1,0 μg/ml och ökades med 0,2 μg/ml var femte minut
|
|
Aktiv komparator: propofol-remifentanil
|
Propofol TCI: effektställekoncentration (Ce): Ce titrerades till 1,0 μg/ml och ökades med 0,2 μg/ml var femte minut Remifentanil TCI: effektställekoncentration (Ce): Ce titrerades till 1,5 μg/ml
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin-remifentanil
|
Dexmedetomidininfusion: Efter laddningsdosen (1 mcg/kg i 10 minuter) gjordes den kontinuerliga infusionen (0,2 mcg/kg/timme) och infusionshastigheten ökades med 0,2 mcg/kg/timme var femte minut (maximal infusionshastighet : 1,4 mcg/kg/h) Remifentanil TCI: effektställekoncentration (Ce): Ce titrerades till 1,5 μg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Tidsram: Baslinje / 5 min efter remifentanil TCI start / 5 min efter propofol TCI start eller 10 min efter dexmedetomidin laddningsstart / var 5 min tills kirurgen kan göra endoskopi framgångsrikt / direkt efter endoskopi
|
SpO2 < 90 % (kontrolleras med pulsoximetri)
|
Baslinje / 5 min efter remifentanil TCI start / 5 min efter propofol TCI start eller 10 min efter dexmedetomidin laddningsstart / var 5 min tills kirurgen kan göra endoskopi framgångsrikt / direkt efter endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .