- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895348
Una comparación del resultado quirúrgico después del diagnóstico endoscópico del sueño inducido por fármacos usando propofol o dexmedetomidina para la sedación: un ensayo prospectivo aleatorizado
16 de agosto de 2016 actualizado por: Yonsei University
La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad común, asociada con enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrovasculares y muchas otras afecciones médicas.
Por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento precisos son importantes.
Con la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE), podría ser posible la evaluación tridimensional de las vías respiratorias superiores y la obstrucción de las vías respiratorias.
El problema de la DISE es que existe la diferencia entre un sueño inducido por sedantes y un sueño normal.
Además no existía un protocolo estándar de sedación de la DISE.
Propofol tiene una vida media corta, alrededor de 3 minutos, por lo que los pacientes pueden recuperarse rápidamente.
En los últimos años, utilizando la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol, la concentración efectiva en el lugar del efecto para DISE podría alcanzarse fácilmente con estabilidad hemodinámica y un efecto tóxico mínimo.
En un estudio piloto anterior, la endoscopia para el diagnóstico de apnea del sueño se pudo realizar con éxito con propofol TCI.
Sin embargo, hubo algunos eventos de desaturación, aunque el EEG mostró que el paciente no estaba lo suficientemente dormido.
Por lo tanto, pensamos que no solo se necesitarán más estudios de propofol para DISE sino también el estudio de otros fármacos para DISE para superar esta limitación.
La dexmedetomidina, el agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2, tiene efecto analgésico y casi ninguna depresión respiratoria, por lo que podría ser una buena alternativa para la DISE.
El propósito de este estudio es diseñar el protocolo de sedación adecuado para DISE con propofol o dexmedetomidina, y permitir una DISE más segura y precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase 1, 2
- Edad ≥ 20 años
- someterse a una endoscopia inducida por fármacos
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente
- pacientes con discapacidad auditiva o déficits neurológicos
- pacientes que toman medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso central
- Antecedentes de reacciones adversas a medicamentos
- Escala de coma de Glasgow ≤ 15
- no pudo someterse a la endoscopia
- podría someterse a la endoscopia, pero no someterse a UPPP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: propofol solo
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Propofol TCI: concentración en el lugar del efecto (Ce): Ce se tituló a 1,0 μg/ml y se aumentó en 0,2 μg/ml cada cinco minutos
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Comparador activo: propofol-remifentanilo
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Propofol TCI: concentración en el lugar del efecto (Ce): Ce se ajustó a 1,0 μg/ml y se incrementó en 0,2 μg/ml cada cinco minutos Remifentanil TCI: concentración en el lugar del efecto (Ce): Ce se ajustó a 1,5 μg/ml
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Comparador activo: dexmedetomidina-remifentanilo
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Infusión de dexmedetomidina: después de la dosis de carga (1 mcg/kg durante 10 minutos), se realizó la infusión continua (0,2 mcg/kg/h) y la velocidad de infusión se incrementó en 0,2 mcg/kg/h cada cinco minutos (velocidad máxima de infusión). : 1,4 mcg/kg/h) Remifentanil TCI: concentración en el lugar del efecto (Ce): Ce se ajustó a 1,5 μg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desaturación
Periodo de tiempo: Línea de base / 5 min después del inicio de la TCI con remifentanilo / 5 min después del inicio de la TCI con propofol o 10 min después del inicio de la carga de dexmedetomidina / cada 5 min hasta que el cirujano pueda realizar la endoscopia con éxito / inmediatamente después de la endoscopia
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SpO2 < 90% (comprobado por pulsioximetría)
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Línea de base / 5 min después del inicio de la TCI con remifentanilo / 5 min después del inicio de la TCI con propofol o 10 min después del inicio de la carga de dexmedetomidina / cada 5 min hasta que el cirujano pueda realizar la endoscopia con éxito / inmediatamente después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0291
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