Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników leczenia chirurgicznego po diagnostyce endoskopowej snu indukowanego lekami z użyciem propofolu lub deksmedetomidyny do sedacji: prospektywne badanie z randomizacją

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Obturacyjny bezdech senny jest częstą chorobą związaną z chorobami układu krążenia, chorobą naczyniowo-mózgową i wieloma innymi schorzeniami. Dlatego tak ważna jest dokładna diagnoza i leczenie. Dzięki endoskopii indukowanej lekami podczas snu (DISE) możliwa byłaby trójwymiarowa ocena górnych dróg oddechowych i niedrożności dróg oddechowych. Problem DISE polega na tym, że istnieje różnica między snem wywołanym środkami uspokajającymi a normalnym snem. Ponadto nie istniał standardowy protokół sedacji DISE. Propofol ma krótki okres półtrwania, około 3 minuty, dzięki czemu pacjenci mogli szybko wyzdrowieć. W ostatnich latach, stosując wlew kontrolowany docelowo (TCI) propofolu, skuteczne stężenie w miejscu działania dla DISE można było łatwo osiągnąć przy stabilności hemodynamicznej i minimalnym działaniu toksycznym. W poprzednim badaniu pilotażowym endoskopia w diagnostyce bezdechu sennego mogła być z powodzeniem przeprowadzona za pomocą propofolu TCI. Wystąpiły jednak pewne zdarzenia desaturacji, chociaż EEG wykazało, że pacjent nie był w wystarczająco głębokim śnie. Dlatego pomyśleliśmy, że aby przezwyciężyć to ograniczenie, potrzebne będą nie tylko dalsze badania propofolu w leczeniu DISE, ale także badania innych leków stosowanych w DISE. Deksmedetomidyna, selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, ma działanie przeciwbólowe i prawie nie powoduje depresji oddechowej, dlatego może być dobrym lekiem alternatywnym w przypadku DISE. Celem tego badania jest zaprojektowanie odpowiedniego protokołu sedacji dla DISE przy użyciu propofolu lub deksmedetomidyny oraz umożliwienie bezpieczniejszej i dokładniejszej DISE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasa 1, 2
  • Wiek ≥ 20 lat
  • poddawanych endoskopii indukowanej lekami

Kryteria wyłączenia:

  • odrzucenie pacjenta
  • pacjentów z upośledzeniem słuchu lub deficytami neurologicznymi
  • pacjentów przyjmujących leki, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy
  • Historia działań niepożądanych leku
  • Skala śpiączki Glasgow ≤ 15
  • nie mógł poddać się endoskopii
  • mogli przejść endoskopię, ale nie przechodzą UPPP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylko propofol
Lek: Propofol
Propofol TCI: stężenie w miejscu działania (Ce): Ce miareczkowano do 1,0 μg/ml i zwiększano o 0,2 μg/ml co pięć minut
Aktywny komparator: propofol-remifentanyl
Lek: propofol-remifentanyl
Propofol TCI: stężenie w miejscu działania (Ce): Ce miareczkowano do 1,0 μg/ml i zwiększano o 0,2 μg/ml co pięć minut Remifentanyl TCI: stężenie w miejscu działania (Ce): Ce miareczkowano do 1,5 μg/ml
Aktywny komparator: deksmedetomidyna-remifentanyl
Lek: Deksmedetomidyna-remifentanyl
Infuzja deksmedetomidyny: Po podaniu dawki nasycającej (1 μg/kg mc. przez 10 minut) wykonano infuzję ciągłą (0,2 μg/kg mc./godz.) i zwiększano szybkość infuzji o 0,2 μg/kg mc./godz. co pięć minut (maksymalna szybkość infuzji : 1,4 μg/kg/godz.) Remifentanyl TCI: stężenie w miejscu działania (Ce): Ce miareczkowano do 1,5 μg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość desaturacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / 5 min po rozpoczęciu podawania remifentanylu TCI / 5 min po rozpoczęciu podawania propofolu TCI lub 10 min po rozpoczęciu ładowania deksmedetomidyną / co 5 min do czasu pomyślnego wykonania endoskopii przez chirurga / bezpośrednio po endoskopii
SpO2 < 90% (sprawdzane za pomocą pulsoksymetrii)
Wartość wyjściowa / 5 min po rozpoczęciu podawania remifentanylu TCI / 5 min po rozpoczęciu podawania propofolu TCI lub 10 min po rozpoczęciu ładowania deksmedetomidyną / co 5 min do czasu pomyślnego wykonania endoskopii przez chirurga / bezpośrednio po endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj