使用异丙酚或右美托咪定镇静药物诱导睡眠内镜诊断后手术结果的比较：一项前瞻性随机试验
2016年8月16日 更新者：Yonsei University
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见疾病，与心血管疾病、脑血管疾病和许多其他疾病有关。
因此，准确的诊断和治疗非常重要。
借助药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)，可以对上呼吸道和气道阻塞进行三维评估。
DISE 的问题在于镇静剂诱导的睡眠与正常睡眠之间存在差异。
此外，没有标准的 DISE 镇静方案。
丙泊酚的半衰期很短，大约3分钟，所以病人可以很快康复。
近年来，采用异丙酚靶控输注（TCI）技术，可轻松达到DISE的有效作用点浓度，血流动力学稳定，毒副作用小。
在之前的一项试点研究中，使用异丙酚 TCI 可以成功地完成用于诊断睡眠呼吸暂停的内窥镜检查。
然而，尽管脑电图显示患者深度睡眠不足，但仍有一些去饱和事件。
因此我们认为，不仅需要进一步研究丙泊酚治疗 DISE，还需要研究其他治疗 DISE 的药物来克服这一局限性。
选择性α2-肾上腺素能受体激动剂右美托咪定具有镇痛作用，几乎无呼吸抑制作用，可作为治疗DISE的良好替代药物。
本研究的目的是为使用异丙酚或右美托咪定的 DISE 设计适当的镇静方案，并实现更安全、更准确的 DISE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1、2 级
- 年龄 ≥ 20 岁
- 接受药物诱导内窥镜检查
排除标准：
- 病人的拒绝
- 有听力障碍或神经功能障碍的患者
- 服用会影响中枢神经系统药物的患者
- 药物不良反应史
- 格拉斯哥昏迷量表 ≤ 15
- 无法接受内窥镜检查
- 可以进行内窥镜检查，但不进行 UPPP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅异丙酚
|
Propofol TCI：效应位点浓度 (Ce)：Ce 滴定至 1.0 μg/ml，每五分钟增加 0.2 μg/ml
|
|
有源比较器：异丙酚-瑞芬太尼
|
异丙酚 TCI：效应部位浓度 (Ce)：Ce 滴定至 1.0 μg/ml，每五分钟增加 0.2 μg/ml 瑞芬太尼 TCI：效应部位浓度 (Ce)：Ce 滴定至 1.5 μg/ml
|
|
有源比较器：右美托咪定-瑞芬太尼
|
右美托咪定输注：负荷剂量（1 微克/千克，持续 10 分钟）后，进行连续输注（0.2 微克/千克/小时），输注速率每五分钟增加 0.2 微克/千克/小时（最大输注速率） : 1.4 mcg/kg/hr) 瑞芬太尼 TCI：效应部位浓度 (Ce)：Ce 滴定至 1.5 μg/ml
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脱饱和率
大体时间：基线 / 瑞芬太尼 TCI 开始后 5 分钟 / 丙泊酚 TCI 开始后 5 分钟或右美托咪定负荷开始后 10 分钟 / 每 5 分钟一次，直到外科医生可以成功进行内窥镜检查 / 内窥镜检查后立即
|
SpO2 < 90%（通过脉搏血氧仪检查）
|
基线 / 瑞芬太尼 TCI 开始后 5 分钟 / 丙泊酚 TCI 开始后 5 分钟或右美托咪定负荷开始后 10 分钟 / 每 5 分钟一次，直到外科医生可以成功进行内窥镜检查 / 内窥镜检查后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.