Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskooppisen diagnoosin kirurgisten tulosten vertailu käyttämällä propofolia tai deksmedetomidiinia sedaatioon: tuleva satunnaistettu tutkimus

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Obstruktiivinen uniapnea on yleinen sairaus, joka liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, aivoverisuonisairauksiin ja moniin muihin sairauksiin. Siksi tarkka diagnoosi ja hoito ovat tärkeitä. Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) avulla ylempien hengitysteiden ja hengitysteiden tukkeuman kolmiulotteinen arviointi voi olla mahdollista. DISEn ongelma on, että rauhoittavan unen ja normaalin unen välillä on ero. Lisäksi DISE:llä ei ollut standardi sedaaatioprotokollaa. Propofolilla on lyhyt puoliintumisaika, noin 3 minuuttia, joten potilaat voivat toipua siitä nopeasti. Viime vuosina propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) käyttämällä on voitu saavuttaa DISE:n tehokas vaikutuspaikan pitoisuus helposti hemodynaamisella stabiilisuudella ja minimaalisella toksisella vaikutuksella. Aiemmassa pilottitutkimuksessa endoskopia uniapnean diagnosoimiseksi voitiin tehdä onnistuneesti propofoli TCI:llä. Kuitenkin joitain desaturaatiotapahtumia esiintyi, vaikka EEG osoitti, että potilas ei ollut tarpeeksi syvässä unessa. Siksi ajattelimme, että ei vain lisätutkimuksia propofolista DISE:lle, vaan myös muiden DISE-lääkkeiden tutkimusta tarvitaan tämän rajoituksen voittamiseksi. Selektiivisellä α2-adrenoreseptorin agonistilla deksmedetomidiinilla on kipua lievittävä vaikutus ja se ei juuri lamaannu hengitystä, joten se voisi olla hyvä vaihtoehto DISE:lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella sopiva sedaatioprotokolla DISE:lle käyttämällä propofolia tai deksmedetomidiinia ja mahdollistaa turvallisempi ja tarkempi DISE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA luokka 1, 2
  • Ikä ≥ 20 v
  • jolle tehdään lääkkeiden aiheuttama endoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan hylkäys
  • potilailla, joilla on kuulo- tai neurologisia vammoja
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon
  • Lääkkeen haittavaikutusten historia
  • Glasgow'n kooman asteikko ≤ 15
  • ei päässyt endoskopiaan
  • voidaan tehdä endoskopia, mutta älä tee UPPP:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vain propofoli
Propofoli TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,0 μg/ml ja sitä nostettiin 0,2 μg/ml joka viides minuutti
Active Comparator: propofoli-remifentaniili
Propofoli TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,0 μg/ml ja sitä nostettiin 0,2 μg/ml joka viides minuutti Remifentaniili TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,5 μg/ml
Active Comparator: deksmedetomidiini-remifentaniili
Deksmedetomidiini-infuusio: Kyllästysannoksen (1 mcg/kg 10 minuutin ajan) jälkeen suoritettiin jatkuva infuusio (0,2 mcg/kg/h) ja infuusionopeutta nostettiin 0,2 mcg/kg/t joka viides minuutti (maksimi infuusionopeus). : 1,4 mcg/kg/h) Remifentanil TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,5 μg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturaatioaste
Aikaikkuna: Lähtötaso / 5 min remifentaniili TCI:n aloittamisen jälkeen / 5 min propofoli-TCI:n alun jälkeen tai 10 min deksmedetomidiinilatauksen alkamisen jälkeen / 5 minuutin välein, kunnes kirurgi voi tehdä endoskopian onnistuneesti / välittömästi endoskopian jälkeen
SpO2 < 90 % (tarkistettu pulssioksimetrialla)
Lähtötaso / 5 min remifentaniili TCI:n aloittamisen jälkeen / 5 min propofoli-TCI:n alun jälkeen tai 10 min deksmedetomidiinilatauksen alkamisen jälkeen / 5 minuutin välein, kunnes kirurgi voi tehdä endoskopian onnistuneesti / välittömästi endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa