- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01895348
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskooppisen diagnoosin kirurgisten tulosten vertailu käyttämällä propofolia tai deksmedetomidiinia sedaatioon: tuleva satunnaistettu tutkimus
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Obstruktiivinen uniapnea on yleinen sairaus, joka liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, aivoverisuonisairauksiin ja moniin muihin sairauksiin.
Siksi tarkka diagnoosi ja hoito ovat tärkeitä.
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) avulla ylempien hengitysteiden ja hengitysteiden tukkeuman kolmiulotteinen arviointi voi olla mahdollista.
DISEn ongelma on, että rauhoittavan unen ja normaalin unen välillä on ero.
Lisäksi DISE:llä ei ollut standardi sedaaatioprotokollaa.
Propofolilla on lyhyt puoliintumisaika, noin 3 minuuttia, joten potilaat voivat toipua siitä nopeasti.
Viime vuosina propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) käyttämällä on voitu saavuttaa DISE:n tehokas vaikutuspaikan pitoisuus helposti hemodynaamisella stabiilisuudella ja minimaalisella toksisella vaikutuksella.
Aiemmassa pilottitutkimuksessa endoskopia uniapnean diagnosoimiseksi voitiin tehdä onnistuneesti propofoli TCI:llä.
Kuitenkin joitain desaturaatiotapahtumia esiintyi, vaikka EEG osoitti, että potilas ei ollut tarpeeksi syvässä unessa.
Siksi ajattelimme, että ei vain lisätutkimuksia propofolista DISE:lle, vaan myös muiden DISE-lääkkeiden tutkimusta tarvitaan tämän rajoituksen voittamiseksi.
Selektiivisellä α2-adrenoreseptorin agonistilla deksmedetomidiinilla on kipua lievittävä vaikutus ja se ei juuri lamaannu hengitystä, joten se voisi olla hyvä vaihtoehto DISE:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella sopiva sedaatioprotokolla DISE:lle käyttämällä propofolia tai deksmedetomidiinia ja mahdollistaa turvallisempi ja tarkempi DISE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka 1, 2
- Ikä ≥ 20 v
- jolle tehdään lääkkeiden aiheuttama endoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan hylkäys
- potilailla, joilla on kuulo- tai neurologisia vammoja
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon
- Lääkkeen haittavaikutusten historia
- Glasgow'n kooman asteikko ≤ 15
- ei päässyt endoskopiaan
- voidaan tehdä endoskopia, mutta älä tee UPPP:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vain propofoli
|
Propofoli TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,0 μg/ml ja sitä nostettiin 0,2 μg/ml joka viides minuutti
|
|
Active Comparator: propofoli-remifentaniili
|
Propofoli TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,0 μg/ml ja sitä nostettiin 0,2 μg/ml joka viides minuutti Remifentaniili TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,5 μg/ml
|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini-remifentaniili
|
Deksmedetomidiini-infuusio: Kyllästysannoksen (1 mcg/kg 10 minuutin ajan) jälkeen suoritettiin jatkuva infuusio (0,2 mcg/kg/h) ja infuusionopeutta nostettiin 0,2 mcg/kg/t joka viides minuutti (maksimi infuusionopeus). : 1,4 mcg/kg/h) Remifentanil TCI: vaikutuskohdan pitoisuus (Ce): Ce titrattiin arvoon 1,5 μg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioaste
Aikaikkuna: Lähtötaso / 5 min remifentaniili TCI:n aloittamisen jälkeen / 5 min propofoli-TCI:n alun jälkeen tai 10 min deksmedetomidiinilatauksen alkamisen jälkeen / 5 minuutin välein, kunnes kirurgi voi tehdä endoskopian onnistuneesti / välittömästi endoskopian jälkeen
|
SpO2 < 90 % (tarkistettu pulssioksimetrialla)
|
Lähtötaso / 5 min remifentaniili TCI:n aloittamisen jälkeen / 5 min propofoli-TCI:n alun jälkeen tai 10 min deksmedetomidiinilatauksen alkamisen jälkeen / 5 minuutin välein, kunnes kirurgi voi tehdä endoskopian onnistuneesti / välittömästi endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .