Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgického výsledku po medikamentózní spánkové endoskopické diagnostice s použitím propofolu nebo dexmedetomidinu k sedaci: prospektivní randomizovaná studie

16. srpna 2016 aktualizováno: Yonsei University
Obstrukční spánková apnoe je běžné onemocnění spojené s kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním a mnoha dalšími zdravotními stavy. Proto je důležitá přesná diagnóza a léčba. Pomocí lékově indukované spánkové endoskopie (DISE) by mohlo být možné trojrozměrné hodnocení horních cest dýchacích a obstrukce dýchacích cest. Problém DISE je v tom, že existuje rozdíl mezi spánkem navozeným sedativy a normálním spánkem. Navíc neexistoval žádný standardní sedativní protokol DISE. Propofol má krátký poločas, asi 3 minuty, takže se z něj pacienti mohli rychle zotavit. V posledních letech bylo možné při použití cílové řízené infuze (TCI) propofolu snadno dosáhnout účinné koncentrace v místě účinku pro DISE s hemodynamickou stabilitou a minimálním toxickým účinkem. V předchozí pilotní studii mohla být endoskopie pro diagnostiku spánkové apnoe úspěšně provedena pomocí propofolu TCI. Vyskytly se však některé desaturační události, ačkoli EEG ukázalo, že pacient nebyl dostatečně v hlubokém spánku. Proto jsme se domnívali, že k překonání tohoto omezení bude zapotřebí nejen další studium propofolu pro DISE, ale také studium dalších léků pro DISE. Dexmedetomidin, selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, má analgetický účinek a téměř žádnou respirační depresi, proto by mohl být dobrým alternativním lékem pro DISE. Účelem této studie je navrhnout vhodný sedativní protokol pro DISE s použitím propofolu nebo dexmedetomidinu a umožnit bezpečnější a přesnější DISE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třída 1, 2
  • Věk ≥ 20 let
  • podstupující endoskopii vyvolanou léky

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • pacientů se sluchovým postižením nebo neurologickým deficitem
  • pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit centrální nervový systém
  • Nežádoucí reakce na léky v anamnéze
  • Glasgowská stupnice kómatu ≤ 15
  • nemohl podstoupit endoskopii
  • mohl podstoupit endoskopii, ale nepodstupovat UPPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pouze propofol
Lék: Propofol
Propofol TCI: koncentrace v místě účinku (Ce): Ce byl titrován na 1,0 μg/ml a zvýšen o 0,2 μg/ml každých pět minut
Aktivní komparátor: propofol-remifentanil
Lék: propofol-remifentanil
Propofol TCI: koncentrace v místě účinku (Ce): Ce byl titrován na 1,0 μg/ml a zvýšen o 0,2 μg/ml každých pět minut Remifentanil TCI: koncentrace v místě účinku (Ce): Ce byl titrován na 1,5 μg/ml
Aktivní komparátor: dexmedetomidin-remifentanil
Lék: Dexmedetomidin-remifentanil
Infuze dexmedetomidinu: Po nasycovací dávce (1 mcg/kg po dobu 10 minut) byla provedena kontinuální infuze (0,2 mcg/kg/hod) a rychlost infuze byla zvýšena o 0,2 mcg/kg/hod každých pět minut (maximální rychlost infuze : 1,4 mcg/kg/hod.) Remifentanil TCI: koncentrace v místě účinku (Ce): Ce byl titrován na 1,5 μg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra desaturace
Časové okno: Výchozí hodnota / 5 minut po zahájení TCI remifentanilem / 5 minut po zahájení TCI propofolu nebo 10 minut po zahájení nakládání dexmedetomidinu / každých 5 minut, dokud chirurg nemůže úspěšně provést endoskopii / bezprostředně po endoskopii
SpO2 < 90 % (kontrolováno pulzní oxymetrií)
Výchozí hodnota / 5 minut po zahájení TCI remifentanilem / 5 minut po zahájení TCI propofolu nebo 10 minut po zahájení nakládání dexmedetomidinu / každých 5 minut, dokud chirurg nemůže úspěšně provést endoskopii / bezprostředně po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit