- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01895348
A kábítószer által kiváltott alvási endoszkópos diagnózis utáni műtéti eredmények összehasonlítása propofol vagy dexmedetomidin szedációval történő alkalmazásával: Prospektív randomizált vizsgálat
2016. augusztus 16. frissítette: Yonsei University
Az obstruktív alvási apnoe gyakori betegség, amely szív- és érrendszeri betegségekhez, agyi érrendszeri betegségekhez és sok más egészségügyi állapothoz kapcsolódik.
Ezért fontos a pontos diagnózis és a kezelés.
A gyógyszerindukált alvás endoszkópiával (DISE) lehetővé válik a felső légúti és a légúti obstrukció háromdimenziós értékelése.
A DISE problémája az, hogy különbség van a nyugtatók által kiváltott alvás és a normál alvás között.
Ezenkívül nem létezett a DISE standard szedációs protokollja.
A propofol felezési ideje rövid, körülbelül 3 perc, így a betegek gyorsan felépülhetnek belőle.
Az elmúlt években a propofol célirányos infúziójával (TCI) a DISE hatékony hatáshelyi koncentrációja könnyen elérhető hemodinamikai stabilitás és minimális toxikus hatás mellett.
Egy korábbi kísérleti tanulmányban az alvási apnoe diagnosztizálására szolgáló endoszkópia sikeresen elvégezhető propofol TCI-vel.
Azonban előfordult néhány deszaturációs esemény, bár az EEG azt mutatta, hogy a beteg nem aludt elég mélyen.
Ezért úgy gondoltuk, hogy nem csak a propofol további vizsgálatára lesz szükség a DISE-re, hanem más DISE-gyógyszerek vizsgálatára is, hogy leküzdjük ezt a korlátot.
A dexmedetomidin, a szelektív α2-adrenoreceptor agonista fájdalomcsillapító hatású és szinte nincs légzésdepressziója, ezért jó alternatíva lehet a DISE kezelésére.
A tanulmány célja a megfelelő szedációs protokoll megtervezése a DISE számára propofol vagy dexmedetomidin használatával, és lehetővé teszi a biztonságosabb és pontosabb DISE-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA osztály 1, 2
- Életkor ≥ 20 év
- gyógyszer által kiváltott endoszkópia alatt
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása
- hallássérült vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely hatással lehet a központi idegrendszerre
- A gyógyszermellékhatások története
- Glasgow kóma skála ≤ 15
- nem tudták átesni az endoszkópián
- áteshet endoszkópián, de nem végezhet UPPP-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csak propofol
|
Propofol TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,0 μg/ml-re titrálták, és 5 percenként 0,2 μg/ml-rel növelték.
|
|
Aktív összehasonlító: propofol-remifentanil
|
Propofol TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,0 μg/ml-re titrálták, és 5 percenként 0,2 μg/ml-rel növelték. Remifentanil TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,5 μg/ml-re titráltuk.
|
|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin-remifentanil
|
Dexmedetomidin infúzió: A telítő adag (1 mcg/ttkg 10 percig) után folyamatos infúziót végeztünk (0,2 mcg/kg/óra), és az infúzió sebességét 5 percenként 0,2 mcg/kg/órával növeltük (maximális infúziós sebesség). : 1,4 mcg/kg/óra) Remifentanil TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,5 μg/ml-re titráltuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Deszaturációs ráta
Időkeret: Kiindulási állapot / 5 perc a remifentanil TCI megkezdése után / 5 perc a propofol TCI megkezdése után vagy 10 perc a dexmedetomidin töltés kezdete után / 5 percenként, amíg a sebész sikeresen elvégezheti az endoszkópiát / közvetlenül az endoszkópia után
|
SpO2 < 90% (pulzoximetriával ellenőrizve)
|
Kiindulási állapot / 5 perc a remifentanil TCI megkezdése után / 5 perc a propofol TCI megkezdése után vagy 10 perc a dexmedetomidin töltés kezdete után / 5 percenként, amíg a sebész sikeresen elvégezheti az endoszkópiát / közvetlenül az endoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2012-0291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .