Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer által kiváltott alvási endoszkópos diagnózis utáni műtéti eredmények összehasonlítása propofol vagy dexmedetomidin szedációval történő alkalmazásával: Prospektív randomizált vizsgálat

2016. augusztus 16. frissítette: Yonsei University
Az obstruktív alvási apnoe gyakori betegség, amely szív- és érrendszeri betegségekhez, agyi érrendszeri betegségekhez és sok más egészségügyi állapothoz kapcsolódik. Ezért fontos a pontos diagnózis és a kezelés. A gyógyszerindukált alvás endoszkópiával (DISE) lehetővé válik a felső légúti és a légúti obstrukció háromdimenziós értékelése. A DISE problémája az, hogy különbség van a nyugtatók által kiváltott alvás és a normál alvás között. Ezenkívül nem létezett a DISE standard szedációs protokollja. A propofol felezési ideje rövid, körülbelül 3 perc, így a betegek gyorsan felépülhetnek belőle. Az elmúlt években a propofol célirányos infúziójával (TCI) a DISE hatékony hatáshelyi koncentrációja könnyen elérhető hemodinamikai stabilitás és minimális toxikus hatás mellett. Egy korábbi kísérleti tanulmányban az alvási apnoe diagnosztizálására szolgáló endoszkópia sikeresen elvégezhető propofol TCI-vel. Azonban előfordult néhány deszaturációs esemény, bár az EEG azt mutatta, hogy a beteg nem aludt elég mélyen. Ezért úgy gondoltuk, hogy nem csak a propofol további vizsgálatára lesz szükség a DISE-re, hanem más DISE-gyógyszerek vizsgálatára is, hogy leküzdjük ezt a korlátot. A dexmedetomidin, a szelektív α2-adrenoreceptor agonista fájdalomcsillapító hatású és szinte nincs légzésdepressziója, ezért jó alternatíva lehet a DISE kezelésére. A tanulmány célja a megfelelő szedációs protokoll megtervezése a DISE számára propofol vagy dexmedetomidin használatával, és lehetővé teszi a biztonságosabb és pontosabb DISE-t.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA osztály 1, 2
  • Életkor ≥ 20 év
  • gyógyszer által kiváltott endoszkópia alatt

Kizárási kritériumok:

  • a beteg elutasítása
  • hallássérült vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely hatással lehet a központi idegrendszerre
  • A gyógyszermellékhatások története
  • Glasgow kóma skála ≤ 15
  • nem tudták átesni az endoszkópián
  • áteshet endoszkópián, de nem végezhet UPPP-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csak propofol
Propofol TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,0 μg/ml-re titrálták, és 5 percenként 0,2 μg/ml-rel növelték.
Aktív összehasonlító: propofol-remifentanil
Propofol TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,0 μg/ml-re titrálták, és 5 percenként 0,2 μg/ml-rel növelték. Remifentanil TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,5 μg/ml-re titráltuk.
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin-remifentanil
Dexmedetomidin infúzió: A telítő adag (1 mcg/ttkg 10 percig) után folyamatos infúziót végeztünk (0,2 mcg/kg/óra), és az infúzió sebességét 5 percenként 0,2 mcg/kg/órával növeltük (maximális infúziós sebesség). : 1,4 mcg/kg/óra) Remifentanil TCI: hatás-helyi koncentráció (Ce): A Ce-t 1,5 μg/ml-re titráltuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Deszaturációs ráta
Időkeret: Kiindulási állapot / 5 perc a remifentanil TCI megkezdése után / 5 perc a propofol TCI megkezdése után vagy 10 perc a dexmedetomidin töltés kezdete után / 5 percenként, amíg a sebész sikeresen elvégezheti az endoszkópiát / közvetlenül az endoszkópia után
SpO2 < 90% (pulzoximetriával ellenőrizve)
Kiindulási állapot / 5 perc a remifentanil TCI megkezdése után / 5 perc a propofol TCI megkezdése után vagy 10 perc a dexmedetomidin töltés kezdete után / 5 percenként, amíg a sebész sikeresen elvégezheti az endoszkópiát / közvetlenül az endoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel