Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургических результатов после эндоскопической диагностики лекарственного сна с использованием пропофола или дексмедетомидина для седации: проспективное рандомизированное исследование

16 августа 2016 г. обновлено: Yonsei University
Обструктивное апноэ сна является распространенным заболеванием, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями и многими другими заболеваниями. Поэтому важны точная диагностика и лечение. С помощью эндоскопии сна, индуцированной лекарствами (DISE), возможна трехмерная оценка верхних дыхательных путей и обструкции дыхательных путей. Проблема DISE заключается в том, что существует разница между сном, вызванным приемом седативных средств, и нормальным сном. Кроме того, не существовало стандартного протокола седации DISE. Пропофол имеет короткий период полураспада, около 3 минут, поэтому пациенты могут быстро выздороветь от него. В последние годы, используя целевую контролируемую инфузию (TCI) пропофола, эффективную концентрацию в месте действия для DISE можно было легко достичь с гемодинамической стабильностью и минимальным токсическим эффектом. В предыдущем пилотном исследовании эндоскопия для диагностики апноэ во сне могла быть успешно проведена с использованием пропофола TCI. Однако были некоторые явления десатурации, хотя ЭЭГ показала, что больной недостаточно глубоко спал. Поэтому мы подумали, что для преодоления этого ограничения потребуется не только дальнейшее изучение пропофола при DISE, но и изучение других препаратов для DISE. Дексмедетомидин, селективный агонист α2-адренорецепторов, оказывает анальгезирующее действие и почти не угнетает дыхание, поэтому может быть хорошим альтернативным препаратом для DISE. Целью данного исследования является разработка соответствующего протокола седации для DISE с использованием пропофола или дексмедетомидина и обеспечение более безопасного и точного DISE.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА класс 1, 2
  • Возраст ≥ 20 лет
  • прохождение медикаментозной эндоскопии

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • пациенты с нарушением слуха или неврологическим дефицитом
  • пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на центральную нервную систему
  • История побочных реакций на лекарства
  • Шкала комы Глазго ≤ 15
  • не смог пройти эндоскопию
  • можно пройти эндоскопию, но не проходить УППП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только пропофол
Пропофол TCI: концентрация в месте действия (Ce): Ce титровали до 1,0 мкг/мл и повышали на 0,2 мкг/мл каждые пять минут.
Активный компаратор: пропофол-ремифентанил
Пропофол TCI: концентрация в месте действия (Ce): Ce титровали до 1,0 мкг/мл и повышали на 0,2 мкг/мл каждые пять минут. Ремифентанил TCI: концентрация в месте действия (Ce): Ce титровали до 1,5 мкг/мл.
Активный компаратор: дексмедетомидин-ремифентанил
Инфузия дексмедетомидина: после нагрузочной дозы (1 мкг/кг в течение 10 минут) проводилась непрерывная инфузия (0,2 мкг/кг/ч) и скорость инфузии увеличивалась на 0,2 мкг/кг/ч каждые пять минут (максимальная скорость инфузии : 1,4 мкг/кг/ч) Ремифентанил TCI: концентрация в месте действия (Ce): Ce титровали до 1,5 мкг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость десатурации
Временное ограничение: Исходный уровень / через 5 минут после начала TCI ремифентанила / через 5 минут после начала TCI пропофола или через 10 минут после начала загрузки дексмедетомидином / каждые 5 минут до тех пор, пока хирург не сможет успешно провести эндоскопию / сразу после эндоскопии
SpO2 < 90% (проверено пульсоксиметрией)
Исходный уровень / через 5 минут после начала TCI ремифентанила / через 5 минут после начала TCI пропофола или через 10 минут после начала загрузки дексмедетомидином / каждые 5 минут до тех пор, пока хирург не сможет успешно провести эндоскопию / сразу после эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться