- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01895348
Een vergelijking van de chirurgische uitkomst na door geneesmiddelen veroorzaakte endoscopische slaapdiagnose met behulp van propofol of dexmedetomidine voor sedatie: een prospectieve gerandomiseerde studie
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Obstructieve slaapapneu is een veel voorkomende ziekte, geassocieerd met hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en vele andere medische aandoeningen.
Daarom zijn de precieze diagnose en behandeling belangrijk.
Met door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) zou de driedimensionale evaluatie van de bovenste luchtwegen en luchtwegobstructie mogelijk kunnen zijn.
Het probleem van de ZIEKTE is dat er een verschil is tussen een door sedativa veroorzaakte slaap en normale slaap.
Bovendien was er geen standaard sedatieprotocol van DISE.
Propofol heeft een korte halfwaardetijd, ongeveer 3 minuten, zodat de patiënten er snel van konden herstellen.
In de afgelopen jaren kon met behulp van target controlled infusion (TCI) van propofol de effectieve effect-site-concentratie voor DISE gemakkelijk worden bereikt met hemodynamische stabiliteit en minimaal toxisch effect.
In een eerdere pilotstudie kon de endoscopie voor de diagnose van slaapapneu met succes worden uitgevoerd met propofol TCI.
Er waren echter enkele desaturatiegebeurtenissen, hoewel het EEG aantoonde dat de patiënt niet voldoende diep sliep.
Daarom dachten we dat niet alleen verdere studie van propofol voor DISE, maar ook de studie van andere geneesmiddelen voor DISE nodig zal zijn om deze beperking te overwinnen.
Dexmedetomidine, de selectieve α2-adrenoreceptoragonist, heeft een analgetisch effect en bijna geen ademhalingsdepressie, daarom zou het een goed alternatief kunnen zijn voor DISE.
Het doel van deze studie is het ontwerpen van het geschikte sedatieprotocol voor DISE met behulp van propofol of dexmedetomidine, en het mogelijk maken van de veiligere en nauwkeurigere DISE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse 1, 2
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- door drugs geïnduceerde endoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- afwijzing van de patiënt
- patiënten met een gehoorstoornis of neurologische stoornissen
- patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het centrale zenuwstelsel kunnen aantasten
- Geschiedenis van bijwerkingen van geneesmiddelen
- Glasgow-comaschaal ≤ 15
- kon de endoscopie niet ondergaan
- kan de endoscopie ondergaan, maar ondergaat geen UPPP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen propofol
|
Propofol TCI: effect-site-concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,0 μg/ml en elke vijf minuten verhoogd met 0,2 μg/ml
|
|
Actieve vergelijker: propofol-remifentanil
|
Propofol TCI: effect-site-concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,0 μg/ml en elke vijf minuten verhoogd met 0,2 μg/ml Remifentanil TCI: effect-site-concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,5 μg/ml
|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-remifentanil
|
Dexmedetomidine-infusie: Na de oplaaddosis (1 mcg/kg gedurende 10 minuten) werd de continue infusie gedaan (0,2 mcg/kg/uur) en de infusiesnelheid werd elke vijf minuten verhoogd met 0,2 mcg/kg/uur (maximale infusiesnelheid : 1,4 mcg/kg/uur) Remifentanil TCI: effect-site concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,5 μg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturatie tarief
Tijdsspanne: Basislijn / 5 min na start remifentanil TCI / 5 min na start propofol TCI of 10 min na start laden dexmedetomidine / elke 5 min totdat de chirurg de endoscopie met succes kan uitvoeren / onmiddellijk na endoscopie
|
SpO2 < 90% (gecontroleerd met pulsoximetrie)
|
Basislijn / 5 min na start remifentanil TCI / 5 min na start propofol TCI of 10 min na start laden dexmedetomidine / elke 5 min totdat de chirurg de endoscopie met succes kan uitvoeren / onmiddellijk na endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .