Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de chirurgische uitkomst na door geneesmiddelen veroorzaakte endoscopische slaapdiagnose met behulp van propofol of dexmedetomidine voor sedatie: een prospectieve gerandomiseerde studie

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Obstructieve slaapapneu is een veel voorkomende ziekte, geassocieerd met hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en vele andere medische aandoeningen. Daarom zijn de precieze diagnose en behandeling belangrijk. Met door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) zou de driedimensionale evaluatie van de bovenste luchtwegen en luchtwegobstructie mogelijk kunnen zijn. Het probleem van de ZIEKTE is dat er een verschil is tussen een door sedativa veroorzaakte slaap en normale slaap. Bovendien was er geen standaard sedatieprotocol van DISE. Propofol heeft een korte halfwaardetijd, ongeveer 3 minuten, zodat de patiënten er snel van konden herstellen. In de afgelopen jaren kon met behulp van target controlled infusion (TCI) van propofol de effectieve effect-site-concentratie voor DISE gemakkelijk worden bereikt met hemodynamische stabiliteit en minimaal toxisch effect. In een eerdere pilotstudie kon de endoscopie voor de diagnose van slaapapneu met succes worden uitgevoerd met propofol TCI. Er waren echter enkele desaturatiegebeurtenissen, hoewel het EEG aantoonde dat de patiënt niet voldoende diep sliep. Daarom dachten we dat niet alleen verdere studie van propofol voor DISE, maar ook de studie van andere geneesmiddelen voor DISE nodig zal zijn om deze beperking te overwinnen. Dexmedetomidine, de selectieve α2-adrenoreceptoragonist, heeft een analgetisch effect en bijna geen ademhalingsdepressie, daarom zou het een goed alternatief kunnen zijn voor DISE. Het doel van deze studie is het ontwerpen van het geschikte sedatieprotocol voor DISE met behulp van propofol of dexmedetomidine, en het mogelijk maken van de veiligere en nauwkeurigere DISE.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse 1, 2
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • door drugs geïnduceerde endoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • afwijzing van de patiënt
  • patiënten met een gehoorstoornis of neurologische stoornissen
  • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het centrale zenuwstelsel kunnen aantasten
  • Geschiedenis van bijwerkingen van geneesmiddelen
  • Glasgow-comaschaal ≤ 15
  • kon de endoscopie niet ondergaan
  • kan de endoscopie ondergaan, maar ondergaat geen UPPP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alleen propofol
Propofol TCI: effect-site-concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,0 μg/ml en elke vijf minuten verhoogd met 0,2 μg/ml
Actieve vergelijker: propofol-remifentanil
Propofol TCI: effect-site-concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,0 μg/ml en elke vijf minuten verhoogd met 0,2 μg/ml Remifentanil TCI: effect-site-concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,5 μg/ml
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-remifentanil
Dexmedetomidine-infusie: Na de oplaaddosis (1 mcg/kg gedurende 10 minuten) werd de continue infusie gedaan (0,2 mcg/kg/uur) en de infusiesnelheid werd elke vijf minuten verhoogd met 0,2 mcg/kg/uur (maximale infusiesnelheid : 1,4 mcg/kg/uur) Remifentanil TCI: effect-site concentratie (Ce): Ce werd getitreerd tot 1,5 μg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie tarief
Tijdsspanne: Basislijn / 5 min na start remifentanil TCI / 5 min na start propofol TCI of 10 min na start laden dexmedetomidine / elke 5 min totdat de chirurg de endoscopie met succes kan uitvoeren / onmiddellijk na endoscopie
SpO2 < 90% (gecontroleerd met pulsoximetrie)
Basislijn / 5 min na start remifentanil TCI / 5 min na start propofol TCI of 10 min na start laden dexmedetomidine / elke 5 min totdat de chirurg de endoscopie met succes kan uitvoeren / onmiddellijk na endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren