- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01895348
En sammenligning av kirurgisk resultat etter medikamentindusert søvnendoskopisk diagnose ved bruk av propofol eller dexmedetomidin for sedasjon: en prospektiv randomisert studie
16. august 2016 oppdatert av: Yonsei University
Obstruktiv søvnapné er en vanlig sykdom, assosiert med kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og mange andre medisinske tilstander.
Derfor er nøyaktig diagnose og behandling viktig.
Med legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) kan den tredimensjonale evalueringen av øvre luftveier og luftveisobstruksjon være mulig.
Problemet med DISE er at det er forskjellen mellom en beroligende-indusert søvn og normal søvn.
Dessuten var det ingen standard sedasjonsprotokoll for DISE.
Propofol har kort halveringstid, ca. 3 minutter, slik at pasientene kunne komme seg raskt fra det.
I de senere år, ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol, kunne den effektive effektstedkonsentrasjonen for DISE lett nås med hemodynamisk stabilitet og minimal toksisk effekt.
I en tidligere pilotstudie kunne endoskopi for diagnostisering av søvnapné gjøres vellykket med propofol TCI.
Det var imidlertid noen desaturasjonshendelser, selv om EEG viste at pasienten ikke var i dyp søvn nok.
Derfor trodde vi at ikke bare ytterligere studier av propofol for DISE, men også studier av andre medisiner for DISE vil være nødvendig for å overvinne denne begrensningen.
Dexmedetomidin, den selektive α2-adrenoreseptoragonisten, har smertestillende effekt og nesten ingen respirasjonsdepresjon, derfor kan det være et godt alternativt legemiddel for DISE.
Formålet med denne studien er å utforme den passende sedasjonsprotokollen for DISE ved bruk av propofol eller dexmedetomidin, og muliggjøre den sikrere og mer nøyaktige DISE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1, 2
- Alder ≥ 20 år
- gjennomgår medikamentindusert endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avvisning
- pasienter med nedsatt hørsel eller nevrologiske mangler
- pasienter som tar medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet
- Anamnese med bivirkninger
- Glasgow koma-skala ≤ 15
- kunne ikke gjennomgå endoskopien
- kan gjennomgå endoskopi, men ikke gjennomgå UPPP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bare propofol
|
Propofol TCI: effektstedkonsentrasjon(Ce): Ce ble titrert til 1,0 μg/ml og økt med 0,2 μg/ml hvert femte minutt
|
|
Aktiv komparator: propofol-remifentanil
|
Propofol TCI: effektstedskonsentrasjon(Ce): Ce ble titrert til 1,0 μg/ml og økt med 0,2 μg/ml hvert femte minutt Remifentanil TCI: effektstedkonsentrasjon(Ce): Ce ble titrert til 1,5 μg/ml
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin-remifentanil
|
Dexmedetomidininfusjon: Etter startdosen (1 mcg/kg i 10 minutter) ble den kontinuerlige infusjonen utført (0,2 mcg/kg/time) og infusjonshastigheten ble økt med 0,2 mcg/kg/time hvert femte minutt (maksimal infusjonshastighet). : 1,4 mcg/kg/time) Remifentanil TCI: effektstedkonsentrasjon(Ce): Ce ble titrert til 1,5 μg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Tidsramme: Baseline / 5 min etter remifentanil TCI start / 5 min etter propofol TCI start eller 10 min etter dexmedetomidin loading start / hvert 5 min til kirurgen kan utføre endoskopi vellykket / rett etter endoskopi
|
SpO2 < 90 % (kontrollert med pulsoksymetri)
|
Baseline / 5 min etter remifentanil TCI start / 5 min etter propofol TCI start eller 10 min etter dexmedetomidin loading start / hvert 5 min til kirurgen kan utføre endoskopi vellykket / rett etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .