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Un confronto tra i risultati chirurgici dopo la diagnosi endoscopica del sonno indotta da farmaci utilizzando propofol o dexmedetomidina per la sedazione: uno studio prospettico randomizzato

16 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University
L'apnea ostruttiva del sonno è una malattia comune, associata a malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e molte altre condizioni mediche. Pertanto la diagnosi e il trattamento precisi sono importanti. Con l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE), potrebbe essere possibile la valutazione tridimensionale delle vie aeree superiori e dell'ostruzione delle vie aeree. Il problema del DISE è che c'è la differenza tra un sonno indotto da sedativi e un sonno normale. Inoltre non esisteva un protocollo di sedazione standard del DISE. Il propofol ha un'emivita breve, circa 3 minuti, quindi i pazienti potrebbero riprendersi rapidamente da esso. Negli ultimi anni, utilizzando l'infusione controllata a bersaglio (TCI) di propofol, la concentrazione efficace nel sito dell'effetto per DISE potrebbe essere raggiunta facilmente con stabilità emodinamica e minimo effetto tossico. In un precedente studio pilota, l'endoscopia per la diagnosi dell'apnea notturna poteva essere eseguita con successo con propofol TCI. Tuttavia ci sono stati alcuni eventi di desaturazione, anche se l'EEG ha mostrato che il paziente non dormiva abbastanza profondamente. Pertanto abbiamo pensato che non solo ulteriori studi sul propofol per DISE, ma anche lo studio di altri farmaci per DISE saranno necessari per superare questa limitazione. La dexmedetomidina, l'agonista selettivo dell'α2-adrenorecettore, ha effetto analgesico e quasi nessuna depressione respiratoria, quindi potrebbe essere un buon farmaco alternativo per DISE. Lo scopo di questo studio è progettare il protocollo di sedazione appropriato per DISE utilizzando propofol o dexmedetomidina e consentire un DISE più sicuro e accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe 1, 2
  • Età ≥ 20 anni
  • sottoposti a endoscopia indotta da farmaci

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • pazienti con problemi di udito o deficit neurologici
  • pazienti che assumono medicinali che possono avere effetti sul sistema nervoso centrale
  • Storia di reazioni avverse al farmaco
  • Scala del coma di Glasgow ≤ 15
  • non poteva sottoporsi all'endoscopia
  • potrebbe sottoporsi all'endoscopia, ma non all'UPPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo propofol
Droga: Propofol
Propofol TCI: concentrazione al sito dell'effetto (Ce): Ce è stato titolato a 1,0 μg/ml e aumentato di 0,2 μg/ml ogni cinque minuti
Comparatore attivo: propofol-remifentanil
Droga: propofol-remifentanil
Propofol TCI: concentrazione al sito dell'effetto (Ce): Ce è stato titolato a 1,0 μg/ml e aumentato di 0,2 μg/ml ogni cinque minuti Remifentanil TCI: concentrazione al sito dell'effetto (Ce): Ce è stato titolato a 1,5 μg/ml
Comparatore attivo: dexmedetomidina-remifentanil
Droga: Dexmedetomidina-remifentanil
Infusione di dexmedetomidina: dopo la dose di carico (1 mcg/kg per 10 minuti), è stata effettuata l'infusione continua (0,2 mcg/kg/ora) e la velocità di infusione è stata aumentata di 0,2 mcg/kg/ora ogni cinque minuti (velocità massima di infusione : 1,4 mcg/kg/h) Remifentanil TCI: concentrazione al sito dell'effetto (Ce): Ce è stato titolato a 1,5 μg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di desaturazione
Lasso di tempo: Basale / 5 min dopo l'inizio del TCI con remifentanil / 5 min dopo l'inizio del TCI con propofol o 10 min dopo l'inizio del carico con dexmedetomidina / ogni 5 min finché il chirurgo non può eseguire l'endoscopia con successo / immediatamente dopo l'endoscopia
SpO2 < 90% (controllato mediante pulsossimetria)
Basale / 5 min dopo l'inizio del TCI con remifentanil / 5 min dopo l'inizio del TCI con propofol o 10 min dopo l'inizio del carico con dexmedetomidina / ogni 5 min finché il chirurgo non può eseguire l'endoscopia con successo / immediatamente dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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