関節軟骨欠損修復のための自家骨髄間葉系幹細胞移植
2017年12月11日 更新者：Alexandra Cristina Senegaglia
関節軟骨損傷の治療に使用される自家骨髄由来間葉系幹細胞
これは、膝関節軟骨欠損患者における自家骨髄由来間葉系幹細胞の関節内注射の安全性と有効性を判断することを目的とした非無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、最も一般的な関節疾患であり、関節軟骨の欠陥を引き起こし、関節痛、機能喪失、障害の原因となることがよくあります。
変形性関節症は慢性化することが多く、従来の治療法では痛みの緩和や可動性の改善が求められます。
しかし、これらの治療によって病気の経過が変わることはめったにありません。最近の細胞ベースの研究では、動物研究といくつかのヒトの症例報告の両方で有望な結果が示されています。
自家骨髄由来間葉系幹細胞の関節内注射による変形性関節症治療の安全性と有効性を評価するための研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80215-901
- Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の変形性関節症と診断されている（視覚的アナログスケール）
- 変性軟骨による関節の腫れ、痛み、こわばり、歩き方の変化、動きの喪失の病歴
除外基準:
- 腫瘍形成および原発性血液疾患の既往歴
- 自己免疫疾患または病歴
- 全身性骨または軟骨疾患
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの急性または慢性の伝染病
- -医師が幹細胞移植および骨髄生検の禁忌と見なす併存症
- 関節内または関節周囲の感染または骨折の証拠
- 骨髄穿刺の禁忌
- 軸軸（内反または外反）からのずれが 12 度を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系幹細胞
骨髄穿刺、自家骨髄由来間葉系幹細胞
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関節鏡検査による自家骨髄由来間葉系幹細胞の単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) スコアの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによる6か月の軟骨厚のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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膝の痛みの緩和 (WOMAC および Lequesne スコア)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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単純X線写真（X線）による12か月の変形性関節症の進行のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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