Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller transplantation til reparation af ledbruskdefekter

11. december 2017 opdateret af: Alexandra Cristina Senegaglia

Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller brugt til behandling af ledbruskskader

Dette er et ikke-randomiseret studie, der har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med knæledsbruskdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er den mest udbredte ledsygdom, skabe ledbruskdefekter er en hyppig årsag til ledsmerter, funktionstab og handicap. Slidgigt bliver ofte kronisk, og konventionelle behandlinger søger at lindre smerter eller forbedre mobiliteten. Disse behandlinger ændrer dog sjældent sygdomsforløbet. Nylige cellebaserede undersøgelser har vist opmuntrende resultater i både dyreforsøg og nogle få menneskelige case-rapporter. Vi designede en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​slidgigtbehandling med intraartikulær injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med let til moderat slidgigt (visuel analog skala)
  • Anamnese med hævede led, smerter, stivhed, ændret gang og tab af bevægelse på grund af degenerativ brusk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med neoplasi og primær hæmatologisk sygdom
  • Autoimmun sygdom eller sygehistorien
  • Systemiske knogle- eller brusksygdomme
  • Akutte eller kroniske overførbare sygdomme, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Komorbiditet, som lægen anser som en kontraindikation for stamcelletransplantation og knoglemarvsbiopsi
  • Tegn på infektion eller brud i eller omkring leddet
  • Kontraindikation til knoglemarvsaspiration
  • Afvigelse fra den aksiale akse (varus eller valgus) større end 12 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller
Knoglemarvsaspiration, autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Enkelt intraartikulær injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller ved artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities)score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i brusktykkelse ved 6 måneder ved MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lindring af knæsmerter (WOMAC og Lequesne score)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i progression af slidgigt efter 12 måneder ved almindeligt røntgenbillede (røntgenbillede)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Samarbejdspartnere

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (SKØN)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Knoglemarvsaspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner