Autolog benmärg mesenkymala stamceller transplantation för ledbroskdefekter reparation
11 december 2017 uppdaterad av: Alexandra Cristina Senegaglia
Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller som används vid behandling av ledbroskskada
Detta är en icke-randomiserad studie som syftar till att fastställa säkerheten och effekten av intraartikulär injektion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med ledbroskdefekter i knäet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros är den vanligaste ledsjukdomen, skapa ledbroskdefekter är en vanlig orsak till ledvärk, funktionsnedsättning och funktionshinder.
Artros blir ofta kronisk, och konventionella behandlingar försöker lindra smärta eller förbättra rörligheten.
Dessa behandlingar ändrar dock sällan sjukdomsförloppet. Nyligen genomförda cellbaserade studier har visat uppmuntrande resultat i både djurstudier och några fall av mänskliga fall.
Vi utformade en studie för att bedöma säkerheten och effekten av artrosbehandling med intraartikulär injektion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
- Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med mild till måttlig artros (visuell analog skala)
- Historik med ledsvullnad, smärta, stelhet, förändrad gång och rörelseförlust på grund av degenerativt brosk
Exklusions kriterier:
- Någon tidigare historia av neoplasi och primär hematologisk sjukdom
- Autoimmun sjukdom eller sjukdomshistoria
- Systemiska ben- eller brosksjukdomar
- Akuta eller kroniska smittsamma sjukdomar inklusive Hepatit B, Hepatit C och HIV
- Samsjuklighet som läkaren anser vara en kontraindikation för stamcellstransplantation och benmärgsbiopsi
- Bevis på infektion eller frakturer i eller runt leden
- Kontraindikation mot benmärgsaspiration
- Avvikelse från axialaxeln (varus eller valgus) större än 12 grader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamceller
Benmärgsaspiration, autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
|
Enkel intraartikulär injektion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller genom artroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities) poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i brosktjocklek vid 6 månader genom MRT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Lindring av knäsmärta (WOMAC och Lequesne poäng)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i progression av artros efter 12 månader genom vanlig röntgenbild (röntgen)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .