Autoloog beenmerg Mesenchymale stamcellen Transplantatie voor herstel van gewrichtskraakbeendefecten
11 december 2017 bijgewerkt door: Alexandra Cristina Senegaglia
Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen gebruikt bij de behandeling van gewrichtskraakbeenletsel
Dit is een niet-gerandomiseerde studie gericht op het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injectie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met gewrichtskraakbeendefecten in de knie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening, het creëren van gewrichtskraakbeendefecten is een veelvoorkomende oorzaak van gewrichtspijn, functieverlies en invaliditeit.
Artrose wordt vaak chronisch en conventionele behandelingen proberen de pijn te verlichten of de mobiliteit te verbeteren.
Deze behandelingen veranderen echter zelden het verloop van de ziekte. Recente studies op basis van cellen hebben bemoedigende resultaten opgeleverd in zowel dierstudies als enkele menselijke casusrapporten.
We hebben een studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van artrose te beoordelen met intra-articulaire injectie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80215-901
- Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met milde tot matige artrose (visuele analoge schaal)
- Geschiedenis van gewrichtszwelling, pijn, stijfheid, veranderde gang en bewegingsverlies als gevolg van degeneratief kraakbeen
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van neoplasie en primaire hematologische ziekte
- Auto-immuunziekte of de medische geschiedenis
- Systemische bot- of kraakbeenaandoeningen
- Acute of chronische overdraagbare ziekten, waaronder Hepatitis B, Hepatitis C en HIV
- Comorbiditeit die de arts als contra-indicatie beschouwt voor stamceltransplantatie en beenmergbiopsie
- Bewijs van infectie of breuken in of rond het gewricht
- Contra-indicatie voor beenmergaspiratie
- Afwijking van de axiale as (varus of valgus) groter dan 12 graden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcellen
Beenmergaspiratie, autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Eenmalige intra-articulaire injectie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen door artroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kraakbeendikte na 6 maanden door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kniepijnverlichting (WOMAC- en Lequesne-scores)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in progressie van artrose na 12 maanden door gewone röntgenfoto (röntgenfoto)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .