自体骨髓间充质干细胞移植修复关节软骨缺损
2017年12月11日 更新者：Alexandra Cristina Senegaglia
自体骨髓间充质干细胞用于治疗关节软骨损伤
这是一项非随机研究，旨在确定膝关节软骨缺损患者关节内注射自体骨髓间充质干细胞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
骨关节炎是最普遍的关节疾病，造成关节软骨缺陷是关节疼痛、功能丧失和残疾的常见原因。
骨关节炎通常会变成慢性病，而常规治疗旨在减轻疼痛或改善活动能力。
然而，这些治疗很少能改变疾病的进程。最近基于细胞的研究在动物研究和一些人类病例报告中都显示出令人鼓舞的结果。
我们设计了一项研究来评估关节内注射自体骨髓间充质干细胞治疗骨关节炎的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80215-901
- Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度至中度骨关节炎（视觉模拟量表）
- 由于退行性软骨，关节肿胀、疼痛、僵硬、步态改变和运动丧失的病史
排除标准：
- 肿瘤和原发性血液病的任何既往史
- 自身免疫性疾病或病史
- 系统性骨骼或软骨疾病
- 急性或慢性传染病，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒
- 医生认为是干细胞移植和骨髓活检禁忌症的合并症
- 关节内或周围感染或骨折的证据
- 禁忌骨髓抽吸
- 与轴向轴线（内翻或外翻）的偏差大于 12 度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
骨髓抽吸，自体骨髓间充质干细胞
|
关节镜下单次关节内注射自体骨髓间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）分数的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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3个月、6个月、9个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 MRI 在 6 个月时软骨厚度相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
膝关节疼痛缓解（WOMAC 和 Lequesne 评分）
大体时间：3个月、6个月、12个月
|
3个月、6个月、12个月
|
|
平片（X 射线）显示 12 个月时骨关节炎进展相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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