Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w celu naprawy ubytków chrząstki stawowej

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alexandra Cristina Senegaglia

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego stosowane w leczeniu urazów chrząstki stawowej

Jest to nierandomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności dostawowej iniekcji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ubytkami chrząstki stawowej kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęściej występującą chorobą stawów, tworzącą się ubytkami chrząstki stawowej jest częstą przyczyną bólu stawów, utraty funkcjonalności i niepełnosprawności. Choroba zwyrodnieniowa stawów często staje się przewlekła, a konwencjonalne metody leczenia mają na celu złagodzenie bólu lub poprawę mobilności. Jednak te terapie rzadko modyfikują przebieg choroby. Ostatnie badania na komórkach wykazały zachęcające wyniki zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iw kilku opisach przypadków u ludzi. Zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą dostawowego wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawów (wizualna skala analogowa)
  • Historia obrzęku stawów, bólu, sztywności, zmienionego chodu i utraty ruchu z powodu zwyrodnienia chrząstki

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przebyta historia nowotworów i pierwotnych chorób hematologicznych
  • Choroba autoimmunologiczna lub historia medyczna
  • Układowe zaburzenia kości lub chrząstki
  • Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
  • Choroby współistniejące, które lekarz uzna za przeciwwskazanie do przeszczepu komórek macierzystych i biopsji szpiku kostnego
  • Dowody infekcji lub złamań w stawie lub wokół stawu
  • Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego
  • Odchylenie od osi osiowej (szpotawość lub koślawość) większe niż 12 stopni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste
Aspiracja szpiku kostnego, autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Pojedyncza dostawowa iniekcja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego metodą artroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WOMAC (Uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości chrząstki w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach na podstawie MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ulga w bólu kolana (wyniki WOMAC i Lequesne)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana progresji choroby zwyrodnieniowej stawów w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach na zwykłym zdjęciu rentgenowskim (RTG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Współpracownicy

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiracja szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj