Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse pour la réparation des défauts du cartilage articulaire
11 décembre 2017 mis à jour par: Alexandra Cristina Senegaglia
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse utilisées dans le traitement des lésions du cartilage articulaire
Il s'agit d'une étude non randomisée visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients présentant des anomalies du cartilage articulaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est la maladie articulaire la plus répandue, créer des défauts du cartilage articulaire est une cause fréquente de douleurs articulaires, de perte fonctionnelle et d'invalidité.
L'arthrose devient souvent chronique et les traitements conventionnels cherchent à soulager la douleur ou à améliorer la mobilité.
Cependant, ces traitements modifient rarement l'évolution de la maladie. De récentes études cellulaires ont montré des résultats encourageants à la fois dans des études animales et dans quelques rapports de cas humains.
Nous avons conçu une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'arthrose par injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80215-901
- Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une arthrose légère à modérée (échelle visuelle analogique)
- Antécédents de gonflement articulaire, douleur, raideur, démarche altérée et perte de mouvement due à la dégénérescence du cartilage
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de néoplasie et de maladie hématologique primaire
- Maladie auto-immune ou antécédents médicaux
- Troubles systémiques des os ou du cartilage
- Maladies transmissibles aiguës ou chroniques, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
- Co-morbidité que le médecin considère comme une contre-indication à la greffe de cellules souches et à la biopsie de la moelle osseuse
- Preuve d'infection ou de fractures dans ou autour de l'articulation
- Contre-indication à la ponction médullaire
- Déviation de l'axe axial (varus ou valgus) supérieure à 12 degrés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Les cellules souches mésenchymateuses
Aspiration de moelle osseuse, Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de moelle osseuse
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Injection intra-articulaire unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse par arthroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'épaisseur du cartilage à 6 mois par IRM
Délai: 6 mois
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6 mois
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Soulagement de la douleur au genou (scores WOMAC et Lequesne)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement par rapport au départ dans la progression de l'arthrose à 12 mois par radiographie simple (rayons X)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)
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