Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmarg mesenkymale stamceller transplantasjon for leddbruskdefekter reparasjon

11. desember 2017 oppdatert av: Alexandra Cristina Senegaglia

Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller brukt i behandling av leddbruskskader

Dette er en ikke-randomisert studie som har som mål å bestemme sikkerheten og effekten av intraartikulær injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med leddbruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose er den mest utbredte leddsykdommen, skaper leddbruskdefekter er en hyppig årsak til leddsmerter, funksjonstap og funksjonshemming. Artrose blir ofte kronisk, og konvensjonelle behandlinger søker å lindre smerte eller forbedre mobiliteten. Imidlertid endrer disse behandlingene sjelden sykdomsforløpet. Nyere cellebaserte studier har vist oppmuntrende resultater i både dyrestudier og noen få menneskelige kasusrapporter. Vi designet en studie for å vurdere sikkerheten og effekten av artrosebehandling med intraartikulær injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med mild til moderat artrose (visuell analog skala)
  • Historie med leddhevelse, smerte, stivhet, endret ganglag og tap av bevegelse på grunn av degenerativ brusk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med neoplasi og primær hematologisk sykdom
  • Autoimmun sykdom eller sykehistorien
  • Systemiske bein- eller brusksykdommer
  • Akutte eller kroniske smittsomme sykdommer inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV
  • Komorbiditet som legen anser som en kontraindikasjon for stamcelletransplantasjon og benmargsbiopsi
  • Bevis på infeksjon eller brudd i eller rundt leddet
  • Kontraindikasjon mot benmargsaspirasjon
  • Avvik fra aksialaksen (varus eller valgus) større enn 12 grader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller
Benmargsaspirasjon, autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Enkel intraartikulær injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller ved artroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) poengsum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i brusktykkelse ved 6 måneder ved MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lindring av knesmerter (WOMAC og Lequesne-score)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i progresjon av slitasjegikt etter 12 måneder ved vanlig røntgenbilde (røntgen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Samarbeidspartnere

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargsaspirasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere