Autológ csontvelői mezenchimális őssejt transzplantáció ízületi porchibák javítására
2017. december 11. frissítette: Alexandra Cristina Senegaglia
Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek, amelyeket ízületi porcsérülések kezelésére használnak
Ez egy nem randomizált vizsgálat, amelynek célja az autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása térdízületi porchibás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az osteoarthritis a legelterjedtebb ízületi betegség, az ízületi porc defektusok gyakori okai az ízületi fájdalomnak, funkcionális veszteségnek és rokkantságnak.
Az osteoarthritis gyakran krónikussá válik, és a hagyományos kezelések célja a fájdalom enyhítése vagy a mobilitás javítása.
Ezek a kezelések azonban ritkán módosítják a betegség lefolyását. A közelmúltban végzett sejtalapú vizsgálatok biztató eredményeket mutattak mind az állatkísérletek, mind pedig néhány humán esetjelentés.
Vizsgálatot terveztünk az osteoarthritis kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére autológ csontvelőből származó mesenchymális őssejtek intraartikuláris injekciójával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80215-901
- Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritis diagnosztizált (vizuális analóg skála)
- A kórtörténetben előfordult ízületi duzzanat, fájdalom, merevség, megváltozott járásmód és degeneratív porcok miatti mozgásvesztés
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi neoplázia és elsődleges hematológiai betegség anamnézisében
- Autoimmun betegség vagy a kórtörténet
- Szisztémás csont vagy porc rendellenességek
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek, beleértve a Hepatitis B-t, Hepatitis C-t és a HIV-t
- Társbetegség, amelyet az orvos az őssejt-transzplantáció és a csontvelő-biopszia ellenjavallatának tart
- Fertőzés vagy törések bizonyítéka az ízületben vagy környékén
- A csontvelő-aspiráció ellenjavallata
- Az axiális tengelytől (varus vagy valgus) való eltérés 12 foknál nagyobb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejtek
Csontvelő aspiráció, Autológ csontvelőből származó mesenchymális őssejtek
|
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek egyszeri intraartikuláris injekciója artroszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem) pontszámában
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A porc vastagságának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Térdfájdalomcsillapítás (WOMAC és Lequesne pontszámok)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis progressziójában 12 hónapos sima röntgenfelvétel (röntgen) alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .