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Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea para la reparación de defectos del cartílago articular

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Alexandra Cristina Senegaglia

Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga utilizadas en el tratamiento de lesiones del cartílago articular

Este es un estudio no aleatorizado destinado a determinar la seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con defectos del cartílago articular de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis es la enfermedad articular más prevalente, crear defectos en el cartílago articular es una causa frecuente de dolor articular, pérdida funcional y discapacidad. La osteoartritis a menudo se vuelve crónica y los tratamientos convencionales buscan aliviar el dolor o mejorar la movilidad. Sin embargo, estos tratamientos rara vez modifican el curso de la enfermedad. Estudios recientes basados ​​en células han mostrado resultados alentadores tanto en estudios con animales como en algunos informes de casos humanos. Diseñamos un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de la osteoartritis con inyección intraarticular de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con artrosis de leve a moderada (escala analógica visual)
  • Antecedentes de hinchazón, dolor, rigidez, alteración de la marcha y pérdida de movimiento de las articulaciones debido a la degeneración del cartílago.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de neoplasia y enfermedad hematológica primaria
  • Enfermedad autoinmune o la historia médica
  • Trastornos sistémicos de huesos o cartílagos
  • Enfermedades transmisibles agudas o crónicas, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH
  • Comorbilidad que el médico considere una contraindicación para el trasplante de células madre y la biopsia de médula ósea
  • Evidencia de infección o fracturas en o alrededor de la articulación
  • Contraindicación para la aspiración de médula ósea
  • Desviación del eje axial (varo o valgo) mayor de 12 grados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales
Aspiración de médula ósea, células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Inyección única intraarticular de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea mediante artroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del cartílago a los 6 meses por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Alivio del dolor de rodilla (puntajes WOMAC y Lequesne)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en la progresión de la osteoartritis a los 12 meses por radiografía simple (rayos X)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandra Cristina Senegaglia

Colaboradores

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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