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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo per la riparazione dei difetti della cartilagine articolare

11 dicembre 2017 aggiornato da: Alexandra Cristina Senegaglia

Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo utilizzate nel trattamento della lesione della cartilagine articolare

Questo è uno studio non randomizzato volto a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con difetti della cartilagine articolare del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi è la malattia articolare più diffusa, creare difetti della cartilagine articolare è una causa frequente di dolori articolari, perdita funzionale e disabilità. L'osteoartrosi diventa spesso cronica e i trattamenti convenzionali cercano di alleviare il dolore o migliorare la mobilità. Tuttavia, questi trattamenti raramente modificano il decorso della malattia. Recenti studi basati sulle cellule hanno mostrato risultati incoraggianti sia negli studi sugli animali che in alcuni casi clinici umani. Abbiamo progettato uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'osteoartrosi con iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi da lieve a moderata (scala analogica visiva)
  • Storia di gonfiore articolare, dolore, rigidità, andatura alterata e perdita di movimento a causa della cartilagine degenerativa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia passata di neoplasia e malattia ematologica primaria
  • Malattia autoimmune o la storia medica
  • Patologie sistemiche dell'osso o della cartilagine
  • Malattie trasmissibili acute o croniche tra cui l'epatite B, l'epatite C e l'HIV
  • Co-morbilità che il medico ritiene una controindicazione al trapianto di cellule staminali e alla biopsia del midollo osseo
  • Evidenza di infezione o fratture all'interno o intorno all'articolazione
  • Controindicazione all'aspirazione del midollo osseo
  • Deviazione dall'asse assiale (varo o valgismo) maggiore di 12 gradi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali
Aspirazione del midollo osseo, cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Singola iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo mediante artroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine a 6 mesi mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sollievo dal dolore al ginocchio (punteggi WOMAC e Lequesne)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella progressione dell'osteoartrosi a 12 mesi mediante radiografia semplice (raggi X)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Collaboratori

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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