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Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais de Medula Óssea para Reparo de Defeitos da Cartilagem Articular

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Alexandra Cristina Senegaglia

Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas usadas no tratamento de lesões da cartilagem articular

Este é um estudo não randomizado com o objetivo de determinar a segurança e a eficácia da injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em pacientes com defeitos da cartilagem articular do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite é a doença articular mais prevalente, criando defeitos na cartilagem articular é uma causa frequente de dor nas articulações, perda funcional e incapacidade. A osteoartrite frequentemente se torna crônica e os tratamentos convencionais buscam aliviar a dor ou melhorar a mobilidade. No entanto, esses tratamentos raramente modificam o curso da doença. Estudos recentes baseados em células mostraram resultados encorajadores tanto em estudos com animais quanto em alguns relatos de casos humanos. Desenhamos um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento da osteoartrite com injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com osteoartrite leve a moderada (escala visual analógica)
  • História de inchaço articular, dor, rigidez, marcha alterada e perda de movimento devido à cartilagem degenerativa

Critério de exclusão:

  • Qualquer história pregressa de neoplasia e doença hematológica primária
  • Doença autoimune ou histórico médico
  • Distúrbios ósseos ou cartilaginosos sistêmicos
  • Doenças transmissíveis agudas ou crônicas, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV
  • Comorbidade que o médico considera contraindicação para transplante de células-tronco e biópsia de medula óssea
  • Evidência de infecção ou fraturas dentro ou ao redor da articulação
  • Contra-indicação para aspiração de medula óssea
  • Desvio do eixo axial (varo ou valgo) maior que 12 graus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais
Aspiração de medula óssea, células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas
Procedimento: Aspiração de medula óssea
Injeção intra-articular única de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas por artroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na espessura da cartilagem aos 6 meses por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
6 meses
Alívio da dor no joelho (escores WOMAC e Lequesne)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base na progressão da osteoartrite em 12 meses por radiografia simples (raio-X)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandra Cristina Senegaglia

Colaboradores

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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