Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга для устранения дефектов суставного хряща
11 декабря 2017 г. обновлено: Alexandra Cristina Senegaglia
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга, используемые при лечении повреждений суставного хряща
Это нерандомизированное исследование, направленное на определение безопасности и эффективности внутрисуставных инъекций аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с дефектами суставного хряща коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Остеоартрит является наиболее распространенным заболеванием суставов, создание дефектов суставного хряща является частой причиной боли в суставах, функциональной потери и инвалидности.
Остеоартрит часто становится хроническим, и обычные методы лечения направлены на облегчение боли или улучшение подвижности.
Однако эти методы лечения редко изменяют течение заболевания. Недавние исследования на основе клеток показали обнадеживающие результаты как в исследованиях на животных, так и в нескольких отчетах о случаях заболевания людей.
Мы разработали исследование для оценки безопасности и эффективности лечения остеоартрита с помощью внутрисуставной инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80215-901
- Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован остеоартрит от легкой до умеренной степени (визуальная аналоговая шкала)
- Отек суставов, боль, скованность, изменение походки и потеря подвижности из-за дегенеративного хряща в анамнезе
Критерий исключения:
- Любая предыдущая неоплазия и первичное гематологическое заболевание
- Аутоиммунное заболевание или история болезни
- Системные заболевания костей или хрящей
- Острые или хронические инфекционные заболевания, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ
- Сопутствующее заболевание, которое врач считает противопоказанием к трансплантации стволовых клеток и биопсии костного мозга.
- Признаки инфекции или переломов в суставе или вокруг него
- Противопоказания к аспирации костного мозга
- Отклонение от осевой оси (варусное или вальгусное) более 12 градусов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки
Аспирация костного мозга, аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
|
Однократная внутрисуставная инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга с помощью артроскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в баллах WOMAC (Университеты Западного Онтарио и МакМастера)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Облегчение боли в колене (по шкале WOMAC и Lequesne)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогрессирования остеоартрита через 12 месяцев на обычной рентгенограмме (рентген)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .