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Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen zur Reparatur von Gelenkknorpeldefekten

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Alexandra Cristina Senegaglia

Aus autologem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von Gelenkknorpelverletzungen

Dies ist eine nicht-randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intraartikulären Injektion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Kniegelenkknorpeldefekten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist die am weitesten verbreitete Gelenkerkrankung. Gelenkknorpeldefekte sind eine häufige Ursache für Gelenkschmerzen, Funktionsverlust und Behinderungen. Osteoarthritis wird oft chronisch, und herkömmliche Behandlungen zielen darauf ab, Schmerzen zu lindern oder die Beweglichkeit zu verbessern. Diese Behandlungen verändern jedoch selten den Krankheitsverlauf. Jüngste zellbasierte Studien haben ermutigende Ergebnisse sowohl in Tierstudien als auch in einigen Fallberichten beim Menschen gezeigt. Wir entwarfen eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Arthrosebehandlung mit intraartikulärer Injektion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert leichte bis mittelschwere Arthrose (visuelle Analogskala)
  • Vorgeschichte von Gelenkschwellungen, Schmerzen, Steifheit, verändertem Gangbild und Bewegungsverlust aufgrund von degenerativem Knorpel

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Neoplasien und primären hämatologischen Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankung oder die Krankengeschichte
  • Systemische Knochen- oder Knorpelerkrankungen
  • Akute oder chronische übertragbare Krankheiten einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • Komorbidität, die der Arzt als Kontraindikation für eine Stammzelltransplantation und eine Knochenmarkbiopsie ansieht
  • Anzeichen einer Infektion oder Frakturen im oder um das Gelenk herum
  • Kontraindikation zur Knochenmarkpunktion
  • Abweichung von der axialen Achse (Varus oder Valgus) größer als 12 Grad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen
Knochenmarkaspiration, autologe mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Einmalige intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark durch Arthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Punktzahl (Western Ontario and McMaster Universities).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knorpeldicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten durch MRT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Linderung von Knieschmerzen (WOMAC- und Lequesne-Scores)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fortschreiten der Osteoarthritis nach 12 Monaten durch Röntgenaufnahme (Röntgen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Cristina Senegaglia

Mitarbeiter

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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