Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro opravu defektů kloubní chrupavky

11. prosince 2017 aktualizováno: Alexandra Cristina Senegaglia

Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně používané při léčbě poranění kloubní chrupavky

Jedná se o nerandomizovanou studii zaměřenou na stanovení bezpečnosti a účinnosti intraartikulární injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s defekty kolenní kloubní chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza je nejčastější kloubní onemocnění, tvorba defektů kloubní chrupavky je častou příčinou bolesti kloubů, funkční ztráty a invalidity. Osteoartritida se často stává chronickou a konvenční léčba se snaží zmírnit bolest nebo zlepšit pohyblivost. Tyto léčby však jen zřídka modifikují průběh onemocnění. Nedávné studie založené na buňkách ukázaly povzbudivé výsledky jak ve studiích na zvířatech, tak v několika kazuistikách u lidí. Navrhli jsme studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby osteoartrózy intraartikulární injekcí autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80215-901
        • Centro de Tecnologia Celular, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mírná až středně závažná osteoartróza (vizuální analogová stupnice)
  • Historie otoku kloubů, bolesti, ztuhlosti, změněné chůzi a ztrátě pohybu v důsledku degenerativní chrupavky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza neoplazie a primárního hematologického onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění nebo anamnéza
  • Systémové poruchy kostí nebo chrupavek
  • Akutní nebo chronická přenosná onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV
  • Komorbidita, kterou lékař považuje za kontraindikaci transplantace kmenových buněk a biopsie kostní dřeně
  • Důkaz infekce nebo zlomenin v kloubu nebo kolem něj
  • Kontraindikace aspirace kostní dřeně
  • Odchylka od osové osy (varózní nebo valgózní) větší než 12 stupňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky
Aspirace kostní dřeně, autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Postup: Aspirace kostní dřeně
Jednorázová intraartikulární injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně pomocí artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky chrupavky od výchozí hodnoty po 6 měsících pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úleva od bolesti kolen (WOMAC a Lequesne skóre)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v progresi osteoartrózy po 12 měsících pomocí jednoduchého rentgenového snímku (rentgenu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Cristina Senegaglia

Spolupracovníci

Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Fundação Araucária
Consultório Médico Dr. Alcy Vilas Boas Jr., Paraná, Brasil
Hospital Marcelino Champagnat, Paraná, Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTM_LESÃO ARTICULAR-461/2010 (OTHER_GRANT: Fundação Araucária)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit