コロアシスト vs. MEI
2015年3月2日 更新者：Sorlandet Hospital HF
ColoAssist と磁気誘導結腸内視鏡検査 - ランダム化比較試験
結腸内視鏡検査は、結腸鏡の先端を直腸から盲腸まで進めることによって結腸全体を検査することを目的としています。これは盲腸挿管と呼ばれるプロセスです。
盲腸挿管はさまざまな理由で困難な場合があり、結腸鏡の機能や画像装置の使用が成功率に影響を与える可能性があります。
私たちは、緩やかな剛性などの新しい機能を備えた新しい結腸内視鏡の性能を、磁気内視鏡画像処理 (MEI) デバイスを備えた結腸内視鏡の性能と比較したいと考えています。
仮説は、新しい機器の性能が MEI システムに劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) スクリーニングで推奨される盲腸挿管率は 95% です。
MEI システムは、結腸内の結腸鏡の位置をリアルタイムで監視することを可能にし、盲腸挿管を達成するための有用な補助手段であると考えられています。
ただし、MEI システムは高価であり、実際の利点については試験結果が曖昧です。
大腸内視鏡シャフト全体に段階的な硬さを持たせた新設計の大腸内視鏡（コロアシスト）を開発し、挿入性を向上させました。
ColoAssist 装置を使用して、CRC スクリーニングにおいて MEI システムと同等のパフォーマンス結果を達成できるかどうかを調査したいと考えています。
この研究は、二施設、単盲検、無作為化対照非劣性試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Arendal、ノルウェー
- SSHF Arendal
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- SSHF Kristiansand
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在進行中の結腸直腸がんスクリーニング試験への参加 (NCT 00883792)
除外基準:
- 進行中のスクリーニング試験から除外されました (NCT 00883792)
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コロアシスト
段階的な硬さを備えた新しい大腸内視鏡によるスクリーニング大腸内視鏡検査
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検査機器を使用した大腸内視鏡検査のスクリーニング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メイ
MEIと互換性があり、MEIによってガイドされる結腸内視鏡によるスクリーニング結腸内視鏡検査
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オリンパス大腸内視鏡とMEIガイダンスによる大腸内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲腸挿管率
時間枠：1時間
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結腸内視鏡検査中に盲腸に到達する能力
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲腸挿管時間
時間枠：1時間
|
大腸内視鏡検査中に盲腸に到達するまでの時間
|
1時間
|
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腺腫の検出率
時間枠：1時間
|
少なくとも 1 つの腺腫が検出された参加者の割合
|
1時間
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ポリープ検出率
時間枠：1時間
|
少なくとも 1 つのポリープが検出された参加者の割合
|
1時間
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痛み
時間枠：24時間
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参加者は結腸内視鏡検査中および結腸内視鏡検査後に不快感や痛みを採点するよう求められます。
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kjetil K Garborg, MD、SSHF Kristiansand, Norway
- スタディチェア：Michael Bretthauer, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。