ColoAssist vs. MEI
2. března 2015 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist vs. magneticky naváděná kolonoskopie – randomizovaná kontrolovaná studie
Kolonoskopie má za cíl vyšetřit celé tlusté střevo posunutím hrotu kolonoskopu z konečníku do slepého střeva, což je proces nazývaný intubace slepého střeva.
Cekální intubace může být obtížná z různých důvodů a vlastnosti kolonoskopu a použití zobrazovacích zařízení mohou ovlivnit úspěšnost.
Chceme porovnat výkon nového kolonoskopu s novými vlastnostmi včetně postupné tuhosti s kolonoskopem dodávaným s magnetickým endoskopickým zobrazovacím zařízením (MEI).
Hypotézou je, že výkon nového nástroje není horší než systém MEI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doporučená míra intubace slepého střeva při screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) je 95 %.
Systém MEI umožňuje monitorování polohy kolonoskopu v tlustém střevě v reálném čase a je považován za užitečný doplněk k dosažení intubace slepého střeva.
Systém MEI je však nákladný a výsledky zkoušek jsou nejednoznačné, pokud jde o skutečné přínosy.
Nově navržený kolonoskop (ColoAssist) s postupnou tuhostí v celém hřídeli kolonoskopu byl vyvinut pro zlepšení vložitelnosti.
Chceme prozkoumat, zda můžeme s přístrojem ColoAssist dosáhnout stejných výkonnostních výsledků jako se systémem MEI při screeningu CRC.
Studie je navržena jako dvoucentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná non-inferiorita studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- SSHF Kristiansand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do probíhající studie screeningu kolorektálního karcinomu (NCT 00883792)
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeno z probíhajícího screeningového hodnocení (NCT 00883792)
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ColoAssist
Screeningová kolonoskopie novým kolonoskopem s postupnou tuhostí
|
Screeningová kolonoskopie s testovacím přístrojem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: JÁ
Screeningová kolonoskopie s kolonoskopy kompatibilními a řízenými MEI
|
Kolonoskopie s kolonoskopy Olympus a vedení MEI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 1 hodina
|
Schopnost dosáhnout céka během kolonoskopie
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace céka
Časové okno: 1 hodina
|
Čas dosáhnout slepého střeva během kolonoskopie
|
1 hodina
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 hodina
|
Podíl účastníků, u kterých je detekován alespoň jeden adenom
|
1 hodina
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 1 hodina
|
Podíl účastníků, u kterých jsem detekoval alespoň jeden polyp
|
1 hodina
|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali nepohodlí nebo bolest během a po kolonoskopii
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Studijní židle: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ColoAssist
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .