ColoAssist против MEI
2 марта 2015 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Сравнение ColoAssist и колоноскопии с магнитным наведением — рандомизированное контролируемое исследование
Колоноскопия направлена на исследование всей толстой кишки путем продвижения наконечника колоноскопа из прямой кишки в слепую кишку, процесс, называемый интубацией слепой кишки.
Интубация слепой кишки может быть затруднена по разным причинам, а особенности колоноскопа и использование устройств визуализации могут влиять на вероятность успеха.
Мы хотим сравнить производительность нового колоноскопа с новыми функциями, включая постепенную жесткость, с производительностью колоноскопа, снабженного устройством визуализации магнитного эндоскопа (MEI).
Гипотеза состоит в том, что производительность нового инструмента не уступает системе МЭИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендуемая частота интубации слепой кишки при скрининге колоректального рака (КРР) составляет 95%.
Система MEI позволяет контролировать положение колоноскопа в толстой кишке в режиме реального времени и считается полезным дополнением к интубации слепой кишки.
Однако система MEI является дорогостоящей, а результаты испытаний сомнительны в отношении реальных преимуществ.
Колоноскоп новой конструкции (ColoAssist) с постепенной жесткостью по всей длине стержня колоноскопа был разработан для улучшения возможности введения.
Мы хотим выяснить, можем ли мы достичь таких же результатов производительности с помощью инструмента ColoAssist, как и с системой MEI при скрининге CRC.
Исследование разработано как двухцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- SSHF Kristiansand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Включение в продолжающееся исследование скрининга колоректального рака (NCT 00883792)
Критерий исключения:
- Исключено из текущего скринингового испытания (NCT 00883792)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КолоАссист
Скрининговая колоноскопия новым колоноскопом с постепенной жесткостью
|
Скрининговая колоноскопия с тест-инструментом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МЭИ
Скрининговая колоноскопия с помощью колоноскопов, совместимых с MEI и управляемых им
|
Колоноскопия с колоноскопами Olympus под контролем MEI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 час
|
Возможность добраться до слепой кишки во время колоноскопии
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 час
|
Время достижения слепой кишки во время колоноскопии
|
1 час
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 час
|
Доля участников, у которых обнаружена хотя бы одна аденома
|
1 час
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 1 час
|
Доля участников, у которых обнаружен хотя бы один полип i
|
1 час
|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Участников попросят оценить дискомфорт или боль во время и после колоноскопии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Учебный стул: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ColoAssist
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .