ColoAssist versus MEI
2 maart 2015 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist versus magnetisch geleide colonoscopie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Colonoscopie heeft tot doel de hele dikke darm te onderzoeken door de punt van de colonoscoop van het rectum naar de blindedarm te bewegen, een proces dat cecale intubatie wordt genoemd.
Cecale intubatie kan om verschillende redenen moeilijk zijn, en kenmerken van de colonoscoop en het gebruik van beeldvormende apparaten kunnen het slagingspercentage beïnvloeden.
We willen de prestaties van een nieuwe colonoscoop met nieuwe kenmerken, waaronder geleidelijke stijfheid, vergelijken met die van een colonoscoop die wordt geleverd met een apparaat voor magnetische endoscoopbeeldvorming (MEI).
De hypothese is dat de prestaties van het nieuwe instrument niet onderdoen voor het MEI-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanbevolen cecale intubatiesnelheid bij screening op colorectale kanker (CRC) is 95%.
Het MEI-systeem maakt real-time monitoring van de positie van de colonoscoop in de dikke darm mogelijk en wordt beschouwd als een nuttige aanvulling om blindedarmintubatie te bereiken.
Het MEI-systeem is echter kostbaar en de resultaten van proeven zijn twijfelachtig over de daadwerkelijke voordelen.
Een nieuw ontworpen colonoscoop (ColoAssist) met geleidelijke stijfheid door de hele colonoscoopschacht is ontwikkeld om de inbrengbaarheid te verbeteren.
We willen onderzoeken of we met het ColoAssist-instrument dezelfde prestatieresultaten kunnen behalen als met het MEI-systeem bij CRC-screening.
De studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met twee centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
475
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Noorwegen, 4604
- SSHF Kristiansand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in een lopend onderzoek naar colorectale kankerscreening (NCT 00883792)
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten van de lopende screeningproef (NCT 00883792)
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ColoAssist
Screening colonoscopie met een nieuwe colonoscoop met geleidelijke stijfheid
|
Screening colonoscopie met het testinstrument
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MEI
Screeningscoloscopie met colonoscopen die compatibel zijn met en geleid worden door MEI
|
Colonoscopie met Olympus colonoscopen en MEI begeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het vermogen om de blindedarm te bereiken tijdens colonoscopie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecal intubatietijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd om de blindedarm te bereiken tijdens colonoscopie
|
1 uur
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het percentage deelnemers bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd
|
1 uur
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het percentage deelnemers bij wie ten minste één poliep is gedetecteerd
|
1 uur
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deelnemers wordt gevraagd om ongemak of pijn tijdens en na colonoscopie te scoren
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Studie stoel: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ColoAssist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .