ColoAssist vs. MEI
2 mars 2015 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist vs. magnetisk guidad koloskopi - en randomiserad kontrollerad studie
Koloskopi syftar till att undersöka hela tjocktarmen genom att föra fram koloskopets spets från ändtarmen till blindtarmen, en process som kallas cekal intubation.
Cecal intubation kan vara svårt av olika anledningar, och egenskaper hos koloskopet och användningen av avbildningsanordningar kan påverka framgångsfrekvensen.
Vi vill jämföra prestandan hos ett nytt koloskop med nya funktioner inklusive gradvis styvhet med prestanda för ett koloskop som levereras med en magnetisk endoskopavbildning (MEI).
Hypotesen är att det nya instrumentets prestanda inte är sämre än MEI-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rekommenderade cecal intubationsfrekvensen vid screening för kolorektal cancer (CRC) är 95 %.
MEI-systemet tillåter realtidsövervakning av koloskopets position i tjocktarmen och anses vara ett användbart komplement för att uppnå cekal intubation.
MEI-systemet är dock kostsamt och testresultaten är tvetydiga när det gäller de faktiska fördelarna.
Ett nydesignat koloskop (ColoAssist) med gradvis styvhet genom hela koloskopskaftet har utvecklats för att förbättra insättningsbarheten.
Vi vill undersöka om vi kan uppnå lika prestandaresultat med ColoAssist-instrumentet som med MEI-systemet vid CRC-screening.
Studien är utformad som en tvåcenters, enkelblindad, randomiserad, kontrollerad non-inferiority studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
475
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arendal, Norge
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Norge, 4604
- SSHF Kristiansand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering i en pågående screeningstudie för kolorektal cancer (NCT 00883792)
Exklusions kriterier:
- Utesluten från den pågående screeningstudien (NCT 00883792)
- Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ColoAssist
Screeningkoloskopi med nytt koloskop med gradvis stelhet
|
Screeningkoloskopi med testinstrumentet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MEI
Screeningkoloskopi med koloskop kompatibla med och styrda av MEI
|
Koloskopi med Olympus koloskop och MEI-vägledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 1 timme
|
Förmågan att nå blindtarmen under koloskopi
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: 1 timme
|
Dags att nå blindtarmen under koloskopi
|
1 timme
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 timme
|
Andelen deltagare hos vilka minst ett adenom detekteras
|
1 timme
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 1 timme
|
Andelen deltagare i vilka minst en polyp jag upptäckt
|
1 timme
|
|
Smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma obehag eller smärta under och efter koloskopi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Studiestol: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ColoAssist
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna