ColoAssist x MEI
2 de março de 2015 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist vs. Colonoscopia Guiada por Magnética - um Estudo Randomizado e Controlado
A colonoscopia visa investigar todo o cólon avançando a ponta do colonoscópio do reto até o ceco, um processo chamado de intubação cecal.
A intubação cecal pode ser difícil por diferentes razões, e as características do colonoscópio e o uso de dispositivos de imagem podem influenciar a taxa de sucesso.
Queremos comparar o desempenho de um novo colonoscópio com novos recursos, incluindo rigidez gradual, com o de um colonoscópio fornecido com um dispositivo de imagem de endoscópio magnético (MEI).
A hipótese é que o desempenho do novo instrumento não seja inferior ao sistema MEI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de intubação cecal recomendada na triagem de câncer colorretal (CRC) é de 95%.
O sistema MEI permite o monitoramento em tempo real da posição do colonoscópio dentro do cólon e é considerado um complemento útil para obter a intubação cecal.
No entanto, o sistema MEI é caro e os resultados dos testes são ambíguos em relação aos benefícios reais.
Um colonoscópio recém-projetado (ColoAssist) com rigidez gradual em toda a haste do colonoscópio foi desenvolvido para melhorar a capacidade de inserção.
Queremos investigar se podemos alcançar resultados de desempenho iguais com o instrumento ColoAssist e com o sistema MEI na triagem de CRC.
O estudo foi concebido como um estudo de não inferioridade controlado, duplo-cego, randomizado e de dois centros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Arendal, Noruega
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- SSHF Kristiansand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão em um estudo de rastreamento de câncer colorretal em andamento (NCT 00883792)
Critério de exclusão:
- Excluído do estudo de triagem em andamento (NCT 00883792)
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ColoAssist
Colonoscopia de triagem com um novo colonoscópio com rigidez gradual
|
Colonoscopia de triagem com o instrumento de teste
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MEI
Colonoscopia de triagem com colonoscópios compatíveis e guiados por MEI
|
Colonoscopia com colonoscópios Olympus e orientação MEI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de intubação cecal
Prazo: 1 hora
|
A capacidade de alcançar o ceco durante a colonoscopia
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: 1 hora
|
Tempo para alcançar o ceco durante a colonoscopia
|
1 hora
|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 hora
|
A proporção de participantes em que pelo menos um adenoma é detectado
|
1 hora
|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1 hora
|
A proporção de participantes nos quais pelo menos um pólipo i detectado
|
1 hora
|
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Dor
Prazo: 24 horas
|
Os participantes serão solicitados a pontuar desconforto ou dor durante e após a colonoscopia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Cadeira de estudo: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ColoAssist
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