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ColoAssist 대 MEI

2015년 3월 2일 업데이트: Sorlandet Hospital HF

ColoAssist 대 자기 유도 대장 내시경 검사 - 무작위 대조 시험

결장경 검사는 결장경 끝을 직장에서 맹장까지 전진시켜 전체 결장을 조사하는 것을 목표로 하며, 이를 맹장 삽관이라고 합니다. 맹장 삽관은 여러 가지 이유로 어려울 수 있으며 대장 내시경의 기능과 영상 장치의 사용이 성공률에 영향을 줄 수 있습니다. MEI(Magnetic Endoscope Imaging) 장치와 함께 제공되는 대장 내시경과 점차 강성을 포함한 새로운 기능을 갖춘 새로운 대장 내시경의 성능을 비교하고자 합니다. 가설은 새 도구의 성능이 MEI 시스템보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC) 선별검사에서 권장되는 맹장 삽관 비율은 95%입니다. MEI 시스템은 결장 내 결장경 위치를 실시간으로 모니터링할 수 있으며 맹장 삽관을 달성하는 데 유용한 보조 장치로 간주됩니다. 그러나 MEI 시스템은 비용이 많이 들고 실제 이점에 대한 시험 결과가 모호합니다. 대장 내시경 샤프트 전체에 점진적인 강성을 지닌 새로 설계된 대장 내시경(ColoAssist)은 삽입 가능성을 개선하기 위해 개발되었습니다. 우리는 CRC 스크리닝에서 MEI 시스템과 마찬가지로 ColoAssist 기기로 동일한 성능 결과를 얻을 수 있는지 조사하고자 합니다. 이 연구는 2개 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제된 비열등성 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

475

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Arendal, 노르웨이
        • SSHF Arendal
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • SSHF Kristiansand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행 중인 대장암 선별 시험에 포함(NCT 00883792)

제외 기준:

  • 진행 중인 스크리닝 임상에서 제외(NCT 00883792)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜로어시스트
점진적 경직을 가진 새로운 대장 내시경으로 선별 대장 내시경 검사
장치: 콜로어시스트
검사 장비를 이용한 대장내시경 검사
다른 이름들:
  • 후지필름 EC-590WI4
활성 비교기: 메이
MEI와 호환되고 MEI가 안내하는 대장 내시경을 사용한 선별 대장 내시경 검사
장치: 메이
Olympus 대장 내시경 및 MEI 안내를 통한 대장 내시경 검사
다른 이름들:
  • Olympus ScopeGuide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관 속도
기간: 1 시간
대장내시경 검사 중 맹장에 도달하는 능력
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관 시간
기간: 1 시간
대장내시경 검사 중 맹장에 도달하는 시간
1 시간
선종 발견율
기간: 1 시간
하나 이상의 선종이 발견된 참가자의 비율
1 시간
폴립 검출률
기간: 1 시간
적어도 하나의 용종 i가 발견된 참가자의 비율
1 시간
통증
기간: 24 시간
참가자는 대장 내시경 검사 도중 및 이후에 불편함이나 통증에 대해 점수를 매겨야 합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorlandet Hospital HF

수사관

  • 수석 연구원: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
  • 연구 의자: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ColoAssist

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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