Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ColoAssist vs. MEI

2. marts 2015 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

ColoAssist vs. magnetisk guidet koloskopi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Koloskopi har til formål at undersøge hele tyktarmen ved at føre koloskopets spids fra endetarmen til blindtarmen, en proces kaldet cecal intubation. Cecal intubation kan være vanskelig af forskellige årsager, og egenskaber ved koloskopet og brugen af ​​billeddannende enheder kan påvirke succesraten. Vi ønsker at sammenligne ydeevnen af ​​et nyt koloskop med nye funktioner, herunder gradvis stivhed, med ydelsen af ​​et koloskop, der leveres med en magnetisk endoskop-billeddannelsesanordning (MEI). Hypotesen er, at ydeevnen af ​​det nye instrument ikke er ringere end MEI-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anbefalede cecal intubationsrate ved screening for kolorektal cancer (CRC) er 95 %. MEI-systemet tillader realtidsovervågning af koloskopets position i tyktarmen og anses for at være et nyttigt supplement til at opnå cecal intubation. MEI-systemet er dog dyrt, og forsøgsresultaterne er tvetydige med hensyn til de faktiske fordele. Et nydesignet koloskop (ColoAssist) med gradvis stivhed i hele koloskopskaftet er blevet udviklet for at forbedre indsættelsesmulighederne. Vi ønsker at undersøge, om vi kan opnå lige ydelsesresultater med ColoAssist-instrumentet som med MEI-systemet i CRC-screening. Undersøgelsen er designet som et to-center, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret non-inferiority forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • SSHF Arendal
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • SSHF Kristiansand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i et igangværende kolorektal cancerscreeningsforsøg (NCT 00883792)

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket fra det igangværende screeningsforsøg (NCT 00883792)
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ColoAssist
Screening koloskopi med et nyt koloskop med gradvis stivhed
Enhed: ColoAssist
Screening af koloskopi med testinstrumentet
Andre navne:
  • FujiFilm EC-590WI4
Aktiv komparator: MEI
Screening koloskopi med koloskoper, der er kompatible med og styret af MEI
Enhed: MEI
Koloskopi med Olympus koloskoper og MEI vejledning
Andre navne:
  • Olympus ScopeGuide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 time
Evnen til at nå blindtarmen under koloskopi
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationstid
Tidsramme: 1 time
Tid til at nå blindtarmen under koloskopi
1 time
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 time
Andelen af ​​deltagere, hvor mindst ét ​​adenom er påvist
1 time
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1 time
Andelen af ​​deltagere, hvor mindst én polyp jeg har påvist
1 time
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne vil blive bedt om at score ubehag eller smerter under og efter koloskopi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
  • Studiestol: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ColoAssist

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner