ColoAssist 与 MEI
2015年3月2日 更新者：Sorlandet Hospital HF
ColoAssist 与磁引导结肠镜检查——一项随机对照试验
结肠镜检查旨在通过将结肠镜尖端从直肠推进到盲肠来检查整个结肠，这一过程称为盲肠插管。
由于各种原因，盲肠插管可能很困难，结肠镜的特点和成像设备的使用可能会影响成功率。
我们想要比较具有新功能（包括渐变刚度）的新型结肠镜与配备磁性内窥镜成像 (MEI) 设备的结肠镜的性能。
假设是新仪器的性能不劣于 MEI 系统。
研究概览
详细说明
在结直肠癌 (CRC) 筛查中推荐的盲肠插管率为 95%。
MEI 系统允许实时监测结肠镜在结肠内的位置，被认为是实现盲肠插管的有用补充。
然而，MEI 系统成本高昂，而且试验结果对实际收益模棱两可。
已开发出一种新设计的结肠镜 (ColoAssist)，其整个结肠镜轴的刚度逐渐增加，以提高可插入性。
我们想研究在 CRC 筛查中使用 ColoAssist 仪器是否可以达到与使用 MEI 系统相同的性能结果。
该研究被设计为双中心、单盲、随机、对照的非劣效性试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arendal、挪威
- SSHF Arendal
-
Kristiansand、挪威、4604
- SSHF Kristiansand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入正在进行的结直肠癌筛查试验 (NCT 00883792)
排除标准：
- 从正在进行的筛选试验中排除 (NCT 00883792)
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结肠辅助
使用具有渐变硬度的新型结肠镜筛查结肠镜检查
|
用测试仪器进行结肠镜筛查
其他名称：
|
|
有源比较器：梅
使用与 MEI 兼容并由 MEI 引导的结肠镜筛查结肠镜检查
|
使用 Olympus 结肠镜和 MEI 引导进行结肠镜检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盲肠插管率
大体时间：1小时
|
结肠镜检查期间到达盲肠的能力
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盲肠插管时间
大体时间：1小时
|
结肠镜检查到达盲肠的时间
|
1小时
|
|
腺瘤检出率
大体时间：1小时
|
至少检测到一个腺瘤的参与者比例
|
1小时
|
|
息肉检出率
大体时间：1小时
|
我检测到至少一个息肉的参与者比例
|
1小时
|
|
疼痛
大体时间：24小时
|
参与者将被要求在结肠镜检查期间和之后对不适或疼痛进行评分
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjetil K Garborg, MD、SSHF Kristiansand, Norway
- 学习椅：Michael Bretthauer, PhD、University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.