ColoAssist frente a MEI
2 de marzo de 2015 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist vs. colonoscopia guiada magnética: un ensayo controlado aleatorio
La colonoscopia tiene como objetivo investigar todo el colon haciendo avanzar la punta del colonoscopio desde el recto hasta el ciego, un proceso llamado intubación cecal.
La intubación cecal puede ser difícil por diferentes motivos, y las características del colonoscopio y el uso de dispositivos de imagen pueden influir en la tasa de éxito.
Queremos comparar el rendimiento de un nuevo colonoscopio con características novedosas, incluida la rigidez gradual, con el de un colonoscopio provisto de un dispositivo de imágenes de endoscopio magnético (MEI).
La hipótesis es que el desempeño del nuevo instrumento no es inferior al sistema MEI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de intubación cecal recomendada en la detección del cáncer colorrectal (CCR) es del 95 %.
El sistema MEI permite monitorear en tiempo real la posición del colonoscopio dentro del colon y se considera un complemento útil para lograr la intubación cecal.
Sin embargo, el sistema MEI es costoso y los resultados de los ensayos son equívocos con respecto a los beneficios reales.
Se ha desarrollado un colonoscopio de nuevo diseño (ColoAssist) con rigidez gradual en todo el eje del colonoscopio para mejorar la capacidad de inserción.
Queremos investigar si podemos lograr los mismos resultados de rendimiento con el instrumento ColoAssist que con el sistema MEI en la detección de CRC.
El estudio está diseñado como un ensayo de no inferioridad de dos centros, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arendal, Noruega
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- SSHF Kristiansand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión en un ensayo de detección de cáncer colorrectal en curso (NCT 00883792)
Criterio de exclusión:
- Excluido del ensayo de detección en curso (NCT 00883792)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ColoAssist
Colonoscopia de detección con un nuevo colonoscopio con rigidez gradual
|
Colonoscopia de detección con el instrumento de prueba
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MEI
Colonoscopia de cribado con colonoscopios compatibles y guiados por MEI
|
Colonoscopia con colonoscopios Olympus y guía MEI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La capacidad de alcanzar el ciego durante la colonoscopia.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo para llegar al ciego durante la colonoscopia
|
1 hora
|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La proporción de participantes en los que se detecta al menos un adenoma
|
1 hora
|
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La proporción de participantes en los que se detectó al menos un pólipo
|
1 hora
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen la incomodidad o el dolor durante y después de la colonoscopia.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Silla de estudio: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ColoAssist
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .