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ColoAssist contro MEI

2 marzo 2015 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

ColoAssist vs. colonscopia a guida magnetica: uno studio controllato randomizzato

La colonscopia mira a indagare l'intero colon facendo avanzare la punta del colonscopio dal retto al cieco, un processo chiamato intubazione cecale. L'intubazione cecale può essere difficile per diversi motivi e le caratteristiche del colonscopio e l'uso di dispositivi di imaging possono influenzare il tasso di successo. Vogliamo confrontare le prestazioni di un nuovo colonscopio con nuove caratteristiche, inclusa la rigidità graduale, con quelle di un colonscopio fornito con un dispositivo di imaging endoscopico magnetico (MEI). L'ipotesi è che le prestazioni del nuovo strumento non siano inferiori al sistema MEI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di intubazione cecale raccomandato nello screening del cancro del colon-retto (CRC) è del 95%. Il sistema MEI consente il monitoraggio in tempo reale della posizione del colonscopio all'interno del colon ed è considerato un utile supplemento per ottenere l'intubazione cecale. Tuttavia, il sistema MEI è costoso e i risultati degli studi sono equivoci per quanto riguarda i benefici effettivi. Per migliorare l'inseribilità è stato sviluppato un colonscopio di nuova concezione (ColoAssist) con rigidità graduale in tutto l'albero del colonscopio. Vogliamo indagare se possiamo ottenere risultati di prestazioni uguali con lo strumento ColoAssist come con il sistema MEI nello screening CRC. Lo studio è concepito come uno studio di non inferiorità a due centri, in singolo cieco, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • SSHF Arendal
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • SSHF Kristiansand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione in uno studio di screening del cancro del colon-retto in corso (NCT 00883792)

Criteri di esclusione:

  • Escluso dallo studio di screening in corso (NCT 00883792)
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colo Assist
Colonscopia di screening con un nuovo colonscopio a rigidità graduale
Dispositivo: Colo Assist
Colonscopia di screening con lo strumento di prova
Altri nomi:
  • Fuji Film EC-590WI4
Comparatore attivo: MI
Colonoscopia di screening con colonscopi compatibili e guidati da MEI
Dispositivo: MI
Colonscopia con colonscopi Olympus e guida MEI
Altri nomi:
  • Olympus Scope Guide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 ora
La capacità di raggiungere il cieco durante la colonscopia
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo per raggiungere il cieco durante la colonscopia
1 ora
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 ora
La percentuale di partecipanti in cui viene rilevato almeno un adenoma
1 ora
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 ora
La proporzione di partecipanti in cui ho rilevato almeno un polipo
1 ora
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il disagio o il dolore durante e dopo la colonscopia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
  • Cattedra di studio: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ColoAssist

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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