Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ColoAssist vs. MEI

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF

ColoAssist vs. magneettinen ohjattu kolonoskopia – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kolonoskopia pyrkii tutkimaan koko paksusuolen viemällä kolonoskoopin kärkeä peräsuolesta umpisuoleen, prosessia kutsutaan umpisuolen intubaatioksi. Umpisuolen intubaatio voi olla vaikeaa eri syistä, ja kolonoskoopin ominaisuudet ja kuvantamislaitteiden käyttö voivat vaikuttaa onnistumisasteeseen. Haluamme verrata uuden kolonoskoopin suorituskykyä uusiin ominaisuuksiin, mukaan lukien asteittainen jäykkyys, magneettisen endoskoopin kuvantamislaitteella (MEI) toimitetun kolonoskoopin suorituskykyyn. Oletuksena on, että uuden instrumentin suorituskyky ei ole huonompi kuin MEI-järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu umpisuolen intubaatioaste paksusuolensyövän (CRC) seulonnassa on 95 %. MEI-järjestelmä mahdollistaa kolonoskoopin sijainnin reaaliaikaisen seurannan paksusuolen sisällä, ja sitä pidetään hyödyllisenä lisänä umpisuolen intubaatiossa. MEI-järjestelmä on kuitenkin kallis, ja koetulokset ovat epäselviä todellisten hyötyjen suhteen. Uusi kolonoskooppi (ColoAssist), jossa on asteittainen jäykkyys koko kolonoskoopin varressa, on kehitetty parantamaan sisään asennettavuutta. Haluamme tutkia, voimmeko saavuttaa yhtä hyviä tuloksia ColoAssist-instrumentilla kuin MEI-järjestelmällä CRC-seulonnassa. Tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ei-alempiarvoisuustutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Arendal, Norja
        • SSHF Arendal
      • Kristiansand, Norja, 4604
        • SSHF Kristiansand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen meneillään olevaan paksusuolensyövän seulontatutkimukseen (NCT 00883792)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistettu käynnissä olevasta seulontakokeesta (NCT 00883792)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ColoAssist
Seulontakolonoskopia uudella kolonoskopilla, jossa on asteittainen jäykkyys
Laite: ColoAssist
Seulontakolonoskopia testilaitteella
Muut nimet:
  • FujiFilm EC-590WI4
Active Comparator: MEI
Seulontakolonoskopia MEI:n kanssa yhteensopivilla ja sen ohjaamilla kolonoskopeilla
Laite: MEI
Kolonoskopia Olympus-kolonoskopeilla ja MEI-ohjauksella
Muut nimet:
  • Olympus ScopeGuide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
Kyky päästä umpisuoleen kolonoskopian aikana
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 1 tunti
Aika päästä umpisuoleen kolonoskopian aikana
1 tunti
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittu vähintään yksi adenooma
1 tunti
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden osallistujien osuus, joilla havaittiin vähintään yksi polyyppi
1 tunti
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujia pyydetään arvioimaan epämukavuutta tai kipua kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorlandet Hospital HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ColoAssist

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa