Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ColoAssist vs. MEI

2. mars 2015 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

ColoAssist vs. magnetisk guidet koloskopi - en randomisert kontrollert prøvelse

Koloskopi tar sikte på å undersøke hele tykktarmen ved å føre koloskopspissen fra endetarmen til blindtarmen, en prosess som kalles cecal intubasjon. Cecal intubasjon kan være vanskelig av forskjellige årsaker, og funksjoner ved koloskopet og bruk av bildebehandlingsenheter kan påvirke suksessraten. Vi ønsker å sammenligne ytelsen til et nytt koloskop med nye funksjoner, inkludert gradvis stivhet, med ytelsen til et koloskop som leveres med en magnetisk endoskopavbildningsenhet (MEI). Hypotesen er at ytelsen til det nye instrumentet ikke er dårligere enn MEI-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anbefalt cecal intubasjonsrate ved screening for kolorektal kreft (CRC) er 95 %. MEI-systemet tillater sanntidsovervåking av koloskopets posisjon i tykktarmen og anses å være et nyttig supplement for å oppnå cecal intubasjon. MEI-systemet er imidlertid kostbart, og prøveresultatene er tvetydige angående de faktiske fordelene. Et nydesignet koloskop (ColoAssist) med gradvis stivhet gjennom hele koloskopskaftet er utviklet for å forbedre innsettingsevnen. Vi ønsker å undersøke om vi kan oppnå like ytelsesresultater med ColoAssist-instrumentet som med MEI-systemet i CRC-screening. Studien er designet som en tosenters, enkeltblindet, randomisert, kontrollert non-inferiority studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • SSHF Arendal
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • SSHF Kristiansand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering i en pågående screeningstudie for kolorektal kreft (NCT 00883792)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert fra den pågående screeningforsøket (NCT 00883792)
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ColoAssist
Screeningkoloskopi med nytt koloskop med gradvis stivhet
Enhet: ColoAssist
Screening av koloskopi med testinstrumentet
Andre navn:
  • FujiFilm EC-590WI4
Aktiv komparator: MEI
Screeningkoloskopi med koloskop som er kompatible med og veiledet av MEI
Enhet: MEI
Koloskopi med Olympus koloskop og MEI-veiledning
Andre navn:
  • Olympus ScopeGuide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 time
Evnen til å nå blindtarmen under koloskopi
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: 1 time
Tid for å nå blindtarmen under koloskopi
1 time
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 time
Andelen deltakere der minst ett adenom er påvist
1 time
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 1 time
Andelen deltakere der minst én polypp jeg oppdaget
1 time
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Deltakerne vil bli bedt om å score ubehag eller smerte under og etter koloskopi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
  • Studiestol: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ColoAssist

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere