ColoAssist vs. MEI
2. März 2015 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist vs. magnetisch gesteuerte Koloskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Koloskopie ist es, den gesamten Dickdarm zu untersuchen, indem die Spitze des Koloskops vom Rektum zum Blinddarm vorgeschoben wird. Dieser Vorgang wird Blinddarmintubation genannt.
Die Intubation des Blinddarms kann aus verschiedenen Gründen schwierig sein, und Merkmale des Koloskops und die Verwendung von bildgebenden Geräten können die Erfolgsrate beeinflussen.
Wir wollen die Leistung eines neuen Koloskops mit neuartigen Funktionen, einschließlich allmählicher Steifheit, mit der eines Koloskops vergleichen, das mit einem magnetischen Endoskop-Bildgebungsgerät (MEI) ausgestattet ist.
Die Hypothese ist, dass die Leistung des neuen Instruments der des MEI-Systems nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die empfohlene Blinddarmintubationsrate bei der Darmkrebsvorsorge (CRC) beträgt 95 %.
Das MEI-System ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Koloskopposition im Dickdarm und gilt als nützliche Ergänzung zur Blinddarmintubation.
Allerdings ist das MEI-System kostspielig und die Versuchsergebnisse sind hinsichtlich der tatsächlichen Vorteile nicht eindeutig.
Um die Einführbarkeit zu verbessern, wurde ein neu gestaltetes Koloskop (ColoAssist) mit allmählicher Steifigkeit im gesamten Koloskopschaft entwickelt.
Wir wollen untersuchen, ob wir mit dem ColoAssist-Instrument dieselben Leistungsergebnisse wie mit dem MEI-System beim CRC-Screening erzielen können.
Die Studie ist als zweizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
475
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Arendal, Norwegen
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Norwegen, 4604
- SSHF Kristiansand
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine laufende Darmkrebs-Screening-Studie (NCT 00883792)
Ausschlusskriterien:
- Von der laufenden Screening-Studie ausgeschlossen (NCT 00883792)
- Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ColoAssist
Screening-Koloskopie mit einem neuen Koloskop mit allmählicher Steifheit
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Screening-Koloskopie mit dem Testgerät
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MEI
Screening-Koloskopie mit Koloskopen, die mit MEI kompatibel sind und von ihm geleitet werden
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Koloskopie mit Olympus-Koloskopen und MEI-Anleitung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Fähigkeit, den Blinddarm während der Koloskopie zu erreichen
|
1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zeit, den Blinddarm während der Koloskopie zu erreichen
|
1 Stunde
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Adenom festgestellt wurde
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1 Stunde
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Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Polyp festgestellt wurde
|
1 Stunde
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Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Teilnehmer werden gebeten, während und nach der Koloskopie Beschwerden oder Schmerzen zu bewerten
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Studienstuhl: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ColoAssist
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