ColoAssist kontra MEI
2015. március 2. frissítette: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist kontra mágneses irányított kolonoszkópia – véletlenszerű, kontrollált próba
A kolonoszkópia célja a teljes vastagbél vizsgálata a kolonoszkóp hegyének a végbéltől a vakbél felé történő előretolásával, ezt a folyamatot vakbél intubációnak nevezik.
A vakbél intubálása különböző okok miatt nehézkes lehet, és a kolonoszkóp jellemzői és a képalkotó eszközök használata befolyásolhatja a sikerességi arányt.
Szeretnénk összehasonlítani egy új kolonoszkóp teljesítményét olyan újdonságokkal, mint például a fokozatos merevség a mágneses endoszkópos képalkotó (MEI) készülékkel ellátott kolonoszkópéval.
A hipotézis az, hogy az új műszer teljesítménye nem rosszabb, mint a MEI rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) szűrése során az ajánlott vakbél intubációs arány 95%.
A MEI rendszer lehetővé teszi a kolonoszkóp pozíciójának valós idejű nyomon követését a vastagbélben, és hasznos kiegészítőnek tekinthető a vakbél intubációjának eléréséhez.
A MEI-rendszer azonban költséges, és a kísérleti eredmények kétértelműek a tényleges előnyök tekintetében.
A behelyezhetőség javítása érdekében egy új tervezésű kolonoszkópot (ColoAssist) fejlesztettek ki, amely fokozatos merevséggel rendelkezik a kolonoszkóp tengelyében.
Azt akarjuk megvizsgálni, hogy a ColoAssist műszerrel azonos teljesítményt érhetünk-e el, mint a MEI rendszerrel a CRC szűrésben.
A vizsgálatot kétközpontú, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálatként tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
475
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arendal, Norvégia
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Norvégia, 4604
- SSHF Kristiansand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevonás egy folyamatban lévő vastag- és végbélrák szűrővizsgálatba (NCT 00883792)
Kizárási kritériumok:
- Kizárva a folyamatban lévő szűrővizsgálatból (NCT 00883792)
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ColoAssist
Szűrő kolonoszkópia új kolonoszkóppal, fokozatos merevséggel
|
Szűrő kolonoszkópia a vizsgáló műszerrel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MEI
Szűrő kolonoszkópia a MEI-vel kompatibilis és az általa irányított kolonoszkópokkal
|
Kolonoszkópia Olympus kolonoszkóppal és MEI-vezetéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 1 óra
|
A kolonoszkópia során a vakbél elérésének képessége
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: 1 óra
|
A vastagbéltükrözés ideje a kolonoszkópia során
|
1 óra
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 1 óra
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy adenomát észleltek
|
1 óra
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 1 óra
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy polipot észleltek
|
1 óra
|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevőket arra kérik, hogy pontozzák a kényelmetlenséget vagy fájdalmat a kolonoszkópia alatt és után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Tanulmányi szék: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ColoAssist
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .