ColoAssist vs MEI
2 mars 2015 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
ColoAssist par rapport à la coloscopie magnétique guidée - un essai contrôlé randomisé
La coloscopie vise à étudier l'ensemble du côlon en avançant la pointe du coloscope du rectum au caecum, un processus appelé intubation caecale.
L'intubation cæcale peut être difficile pour différentes raisons, et les caractéristiques du coloscope et l'utilisation d'appareils d'imagerie peuvent influencer le taux de réussite.
Nous voulons comparer les performances d'un nouveau coloscope doté de nouvelles caractéristiques, notamment la rigidité progressive, avec celles d'un coloscope fourni avec un dispositif d'imagerie endoscopique magnétique (MEI).
L'hypothèse est que la performance du nouvel instrument est non inférieure au système MEI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'intubation cæcale recommandé dans le cadre du dépistage du cancer colorectal (CCR) est de 95 %.
Le système MEI permet une surveillance en temps réel de la position du coloscope dans le côlon et est considéré comme un complément utile pour réaliser l'intubation cæcale.
Cependant, le système MEI est coûteux et les résultats des essais sont équivoques quant aux avantages réels.
Un coloscope nouvellement conçu (ColoAssist) avec une rigidité progressive sur toute la tige du coloscope a été développé pour améliorer l'insertion.
Nous voulons étudier si nous pouvons obtenir des résultats de performance égaux avec l'instrument ColoAssist et avec le système MEI dans le dépistage du CCR.
L'étude est conçue comme un essai de non-infériorité contrôlé, à simple insu, randomisé et à deux centres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
475
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arendal, Norvège
- SSHF Arendal
-
Kristiansand, Norvège, 4604
- SSHF Kristiansand
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion dans un essai en cours sur le dépistage du cancer colorectal (NCT 00883792)
Critère d'exclusion:
- Exclu de l'essai de dépistage en cours (NCT 00883792)
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ColoAssist
Coloscopie de dépistage avec un nouveau coloscope à raideur progressive
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Coloscopie de dépistage avec l'instrument de test
Autres noms:
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Comparateur actif: MEI
Coloscopie de dépistage avec coloscopes compatibles et guidés par MEI
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Coloscopie avec coloscopes Olympus et guidage MEI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intubation cæcale
Délai: 1 heure
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La capacité d'atteindre le caecum pendant la coloscopie
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'intubation cæcale
Délai: 1 heure
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Temps nécessaire pour atteindre le caecum pendant la coloscopie
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1 heure
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Taux de détection d'adénome
Délai: 1 heure
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La proportion de participants chez qui au moins un adénome est détecté
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1 heure
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Taux de détection des polypes
Délai: 1 heure
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La proportion de participants chez qui au moins un polype i a été détecté
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1 heure
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Douleur
Délai: 24 heures
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Les participants seront invités à noter l'inconfort ou la douleur pendant et après la coloscopie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
- Chaise d'étude: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ColoAssist
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