Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ColoAssist kontra MEI

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

ColoAssist a kolonoskopia sterowana magnetycznie — randomizowana, kontrolowana próba

Kolonoskopia ma na celu zbadanie całej okrężnicy poprzez przesuwanie końcówki kolonoskopu od odbytnicy do jelita ślepego, w procesie zwanym intubacją jelita ślepego. Intubacja jelita ślepego może być trudna z różnych powodów, a cechy kolonoskopu i użycie urządzeń obrazujących mogą wpływać na wskaźnik powodzenia. Chcemy porównać działanie nowego kolonoskopu z nowatorskimi cechami, w tym stopniową sztywnością, z działaniem kolonoskopu wyposażonego w urządzenie do obrazowania endoskopu magnetycznego (MEI). Hipoteza jest taka, że ​​wydajność nowego instrumentu nie jest gorsza od systemu MEI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecana częstość intubacji jelita ślepego w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) wynosi 95%. System MEI umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym pozycji kolonoskopu w jelicie grubym i jest uważany za przydatne uzupełnienie intubacji jelita ślepego. Jednak system MEI jest kosztowny, a wyniki prób są niejednoznaczne co do rzeczywistych korzyści. Nowo zaprojektowany kolonoskop (ColoAssist) ze stopniową sztywnością w całym trzonie kolonoskopu został opracowany w celu poprawy możliwości wkładania. Chcemy zbadać, czy możemy osiągnąć takie same wyniki wydajności za pomocą instrumentu ColoAssist, jak w przypadku systemu MEI w badaniach przesiewowych CRC. Badanie zaprojektowano jako dwuośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • SSHF Arendal
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • SSHF Kristiansand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie do trwającego badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego (NCT 00883792)

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczony z trwającego badania przesiewowego (NCT 00883792)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ColoAssist
Kolonoskopia przesiewowa nowym kolonoskopem ze stopniową sztywnością
Urządzenie: ColoAssist
Kolonoskopia przesiewowa z instrumentem testowym
Inne nazwy:
  • FujiFilm EC-590WI4
Aktywny komparator: MEI
Kolonoskopia przesiewowa za pomocą kolonoskopów kompatybilnych i kierowanych przez MEI
Urządzenie: MEI
Kolonoskopia za pomocą kolonoskopów Olympus i wskazówek MEI
Inne nazwy:
  • Olympus ScopeGuide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 godzina
Możliwość dotarcia do jelita ślepego podczas kolonoskopii
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas dotarcia do jelita ślepego podczas kolonoskopii
1 godzina
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 godzina
Odsetek uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka
1 godzina
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 godzina
Odsetek uczestników, u których wykryto co najmniej jeden polip
1 godzina
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu lub bólu podczas i po kolonoskopii
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjetil K Garborg, MD, SSHF Kristiansand, Norway
  • Krzesło do nauki: Michael Bretthauer, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ColoAssist

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj