今後のスクリーニングのためのHPV検査介入の無作為化による子宮頸がんスクリーニング試験（CITRUS研究）
一次子宮頸がんスクリーニングのための同時液体ベースの細胞診（LBC）およびHPV DNA検査とLBC単独の有効性を評価するための無作為化対照試験
この研究の目的は、7 年間にわたる一次子宮頸がんスクリーニングのための同時液体ベースの細胞診および HPV DNA 検査によるスクリーニングの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18471
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- School of Medicine, Keio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～64歳の女性
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
女性たち
- 今後6年間、地方自治体の子宮頸がんプログラムによって計画されたHPV DNA検査を受ける予定です
- 以前に子宮頸部浸潤がんを患ったことがある
- 子宮頸部の円錐切除を受けた
- 子宮摘出術を受けた
- 細胞学的異常があったか、またはあり、フォローアップ中
- 妊娠している
- -医師がこの試験に不適格と判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LBC
標準的なスクリーニング法として液体ベースの細胞診を使用した子宮頸がんスクリーニング
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標準的なスクリーニング法として液体ベースの細胞診を使用した子宮頸がんスクリーニング
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実験的：LBC + HPV DNA 検査
液体ベースの細胞診と HPV DNA 検査を実験的スクリーニング法として使用する子宮頸がんスクリーニング
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液体ベースの細胞診と HPV DNA 検査を実験的スクリーニング法として使用する子宮頸がんスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全期間中の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）3またはそれ以上の発生率
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時、およびベースライン後2年、4年、6年のCIN3以上の発生率
時間枠：2年、4年、6年
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2年、4年、6年
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ベースライン時、およびベースライン後2年、4年、6年のCIN2以下の発生率
時間枠：2年、4年、6年
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2年、4年、6年
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ベースライン時、ベースライン後2年、4年、6年のCIN1以下の発生率
時間枠：2年、4年、6年
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2年、4年、6年
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ベースライン時、およびベースラインから 2 年後、4 年後、6 年後の浸潤がんの発生率
時間枠：2年、4年、6年
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2年、4年、6年
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子宮頸部細胞診実績数
時間枠：6年間
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6年間
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膣鏡検査および生検の実施数
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月7日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月4日
最初の投稿 (推定)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。