Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræftscreeningsforsøg ved randomisering af HPV-testintervention til kommende screening (CITRUS-undersøgelse)

22. juni 2023 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​samtidig væskebaseret cytologi (LBC) og HPV DNA-test versus LBC alene til den primære livmoderhalskræftscreening

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​screeningen med samtidig væskebaseret cytologi og HPV DNA-test til den primære livmoderhalskræftscreening over 7 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18471

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 30-64 år
  2. Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinder der

  1. vil modtage høvlet HPV DNA-test af det lokale regerings program for livmoderhalskræft de næste seks år
  2. har haft livmoderhalskræft før
  3. har gennemgået cervikal konisering
  4. har fået foretaget hysterektomi
  5. har haft eller har de cytologiske abnormiteter og er under opfølgning
  6. er gravide
  7. bedømmes ikke egnet til dette forsøg af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LBC
Livmoderhalskræftscreening ved at bruge væskebaseret cytologi som standard screeningsmodalitet
Andet: LBC
Livmoderhalskræftscreening ved at bruge væskebaseret cytologi som standard screeningsmodalitet
Eksperimentel: LBC plus HPV DNA-test
Livmoderhalskræftscreening ved brug af væskebaseret cytologi plus HPV DNA-test som en eksperimentel screeningsmodalitet
Andet: LBC plus HPV DNA-test
Livmoderhalskræftscreening ved brug af væskebaseret cytologi plus HPV DNA-test som en eksperimentel screeningsmodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller værre i hele perioden
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​CIN3 eller værre ved baseline og to år, fire år og seks år efter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Forekomsten af ​​CIN2 eller værre ved baseline og to år, fire år og seks år efter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Forekomsten af ​​CIN1 eller værre ved baseline og to år, fire år og seks år efter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Forekomsten af ​​invasiv cancer ved baseline og to år, fire år og seks år efter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Antallet af cervikal cytologi ydeevne
Tidsramme: 6 år
6 år
Antallet af kolposkopi og biopsi ydeevne
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (Anslået)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med LBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner